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证明责任特征与性质新探/李强

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 20:30:16  浏览:8291   来源:法律资料网
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证 明 责 任 特 征 与 性 质 新 探

李 强 (四川省合江县人民法院)


摘要:对证明责任在我国现行法律体制下的特征与性质的认定,直接影响着司法实践中对“要件事实真伪不明”类诉讼按举证责任分配原则进行判决的合理和规范。本文通过对证明责任概念的三个基本特征的论述,以及对五种有代表性的性质学说的介绍评析,尝试论证得出“证明责任是当事人责任负担和法院裁判规则的统一”这一性质结论。
关键词:证明责任 裁判规则 当事人责任负担

一、伴随着2002年4月1日最高人民法院《关于民事诉讼证据若干问题的规定》(以下简称《民诉证据规则》)的正式施行,证据再次成为了诉讼法研究和论争的焦点。而尤其引人注目的是,该规定的第73条第2款(因证据的证明力无法判断导致争议事实难以认定的,人民法院应当依据举证责任分配的规则做出裁判。)将西方发达法治国家早已确立并大力推崇的“依举证责任分配原则进行判决”的裁判方式首次以有效的司法解释形式予以了明确认可[1]。回顾我国近现代法制发展历程,虽然诉讼法律体系对证明责任进行吸纳和研究的时间较早[2],但由于新中国的法律在浓重政治因素影响下所形成的“一味追求客观真实”、“片面注重法院在民事诉讼程序中的主导作用”、甚至“以法院主动收集证据取代证明责任是社会主义法律与资本主义法律的本质区别”的民事审判思想[3],令当事人举证作用始终难以受到重视,也使得我国诉讼法中对于“证明责任”的定义,始终只能停留在“当事人对自己所主张的事实提出的证据加以证明的责任”[4]这一简单且缺乏强制效力的层面上。而这一致命缺陷也让证明责任的作用很大程度上只能被认作是完备诉讼法律结构的“点缀装饰”而难以对实体裁判产生实质影响[5]。较之德、美、日等发达法治国家将证明责任视为法院裁判,特别是在诉讼要件事实真伪不明时“强行下判”的“决定性因素”、“民事诉讼的脊梁”[6],我国这种做法显然是极不妥当的,长期以来众多法律工作者和学者都期盼着立法对证明责任在认识和规定上能有所突破和转变。
令人庆幸的是,顺应着我国改革开放的前进步伐,在西方先进法律理念的冲击和影响下,我们欣喜地看到了证明责任的性质首先在司法实践领域出现了变化,其中尤以审判阶段中“法官对证明责任的考察”方面最为典型。在考察的侧重点上,表现为从当事人主张的角度考察提供证据的责任,逐渐发展到从法院裁判的结果角度考察举证责任的分担;在考察的基础上,从以前简单粗糙地默守“谁主张,谁举证”原则,逐渐发展到考察判决结果(特别是在要件事实真伪难辨条件下做出的)与证明责任的关系,即考察“依举证责任分配原则下判”的可能性和合理性。而在考察基础上观念和做法的转变,则更可被认为是对证明责任性质重新认定的一个重要标志。众所周知,当今世界法学理论在“要件法律事实真伪不明是一种不可避免的常态”,“法院(法官)审理查明的目标和裁判认定的依据应是法律事实而非客观事实”两个观点上已逐渐达成了肯定共识[7],而当这两个观点也潜移默化渗入到我国法律界,特别是为实务领域的法官们所广泛接受之后,这种可概括为“从依举证责任表明权利主张到依证明责任决定判决结果”的转变,则无疑为最终将证明责任确立为解决要件事实真伪不明的一类民事诉讼的最有力手段打下了十分牢固的现实基础。
与此同时,随着我国理论法学界对证明责任重视程度的不断加深,证明责任中最为基础的定义、特征和性质问题,也成为了各家理论交锋的前沿和主战场,围绕着证明责任的定义、性质的种种学说也使得诉讼法学界呈现出一片“争鸣”的繁荣景象。历史规律告诉我们,这种学说上的争论交锋,最终往往成为了去伪存真、求得真理的最为快捷有效的途径,而理论学说上的所谓真理,事实上也往往是以将各家理论通过比较论证的方法提炼出相对合理的部分并加以整合而得出的相对最为合理的结论的形式存在的。面对我国目前仍处于学说林立,尚无定论的争鸣阶段这一现实,我想以下不妨对几家有代表性的证明责任性质学说进行一番简要介绍和评析,并在前二者的基础上尝试得出一个个人认为相对最为合理的结论,虽不可称之为“真理”,但期望能为真理认识的最终发现起到些许积极作用。
二、(一)概念 借鉴各发达法治国家特别是大陆法系国家对证明责任所下的定义[8],考虑到我国的法律传统和审判制度的特点[9],尤其是结合最新司法解释对“将证明责任作为裁判规则”予以肯定的新情况,我认为,证明责任(也称结果意义上的举证责任、客观举证责任)[10],是指当要件事实无法查明时,负有证明其主张法律要件事实责任的一方当事人,被法院根据举证责任分配原则判决的承担不利诉讼后果的责任。
(二)从上述概念出发,我认为证明责任概念具备以下三个基本特征:
1、证明责任以举证责任分配原则作为前提和基础
较之“超职权主义”诉讼模式下法官几乎可以一手包办调查和审判,证明责任只能真正存在于对当事人举证作用的重要性有充分认识并配以一定强制性保障规范的“当事人主义”和“职权主义”国家。具体而言,举证责任(也即提供证据的责任、行为意义上的举证责任、主观举证责任)的分配会因诉讼类型不同,同一诉讼类型中种类的区分以及案件间个体差异而不尽相同,因此证明责任必须在明确的举证责任分配原则基础上才可能正确发挥其在最后裁判中的决定作用。反之,如果在适用证明责任时脱离了举证责任分配原则这个前提和基础,那不仅会造成所做出的裁判明显缺乏依据,没有说服力,而且将会使审判法官在要件事实真伪不明条件下享有无限广大的“自由裁量权”,而这种缺少法律原则约束的“绝对自由裁量”对保障司法的公正和当事人的利益只能是百害而无一利。
2、证明责任直接决定“要件事实真伪不明”类诉讼的裁判结果
依概念所述,证明责任只能在要件事实真伪难辨而又必须对案件做出即时裁判时发挥其决定性作用。这一功能也就决定了它总是与裁判结果紧密相连。明确这一点对法律和法官都有着重要意义。就法律而言,证明责任是在当今司法审判领域案件事实无法查明已逐渐成为常态的情况下立法者为相对公正地解决此类诉讼而设立的一条“超级法则”,它有效弥补了法律对处理日渐增多的“要件事实真伪不明”类诉讼缺乏有效手段的缺陷,在保证法院对此类诉讼处理的公正性上作用无可比拟。就法官而言,在深谙证明责任是决定裁判结果的“胜负手”之后,则更应注意在决定适用证明责任问题上务必慎之又慎,斟酌再三。换言之,运用举证责任分配原则进行裁判的前提必须,也只能是要件事实确实依审判规则无法查明这一种情况,除此之外皆不能以此作为单独裁判依据。法官决不可轻易适用甚至滥用它作为解决事实复杂、不易查明的一类诉讼的“万金油”,而必须充分运用法律赋予的权力,督促当事各方积极收集、组织证据材料或自己在法定范围内依职权努力调查搜取证据以推动诉讼进行,以求达到在查明案件事实基础上依法做出判决的理想诉讼状态。
3、证明责任由法律预先设定,是确定不移的责任负担
证明责任是一条抽象的法律规则,它的特性在于一旦被当事人所承担,即不会因法官或当事人的意志被忽略、否定或改变。证明责任的这一层含义虽未在概念中明确显现而是隐藏于文字背后,但其意义同样不可小觑。对于法官,证明责任是一条裁判的规则,在案件事实真伪不明情况下,必须依从此规则的指引适用“证明责任法” [11]进行裁判;对于当事各方,证明责任是一项责任负担,它不仅直接决定着当事人在不充分举证而可能造成的要件事实无法查明情况下,被法院判以承担不利诉讼后果的责任,而且间接决定了诉讼过程中当事人提供责任的责任。因为当事人在诉讼过程中之所以愿意承担提供证据的责任,正是为了摆脱最终对己不利的证明责任。即提供证据的责任只不过是证明责任在具体诉讼中的“投影”而已[12]。结合审判实践来看,曾经被一些老审判工作者视作处理“要件事实真伪不明”类诉讼的“窍门”“绝招”的诸如“只调不判”、“各打五十大板”、强行归罪等做法,在确定了证明责任规则后,必须坚决杜绝;某些当事双方依合意对合同内容的解释以及对文书本身的解释而企图改变证明责任的做法,当然也应被认定为因违法而无效。
三、(一)当今我国理论界关于证明责任性质的学说不少,抛开将证明责任仍等同于提供证据责任的过时观点不谈,以下仅介绍现代意义(结果意义、客观意义)上的证明责任性质学说中有代表性的五种:
1、权利说[13]
此学说认为当事人向法院提交证据是民事诉讼法第50条第1款(当事人有权……收集、提交证据……)所明文规定的任何人不能剥夺的法定权利,因此证明责任这一与当事人举证有着密切联系的概念也应该是一种权利,而举证不力致使要件事实真伪不明被判决承担的不利后果,只不过是当事人行使权利所承受的一定负担而已。显而易见,这种主观臆想的联系所导致的错误认识,是由于对证明责任概念界定错误或性质认识不清所致。权利的一大基本特性就是可由权利所有人自由选择行使或放弃,而证明责任显然是法律对诉讼程序中的当事人设定的一种负担,要求当事人只能被动承担,不可主动选择。持此观点者将“证明责任”和“举证权利”两概念进行类推混同,却根本无视二者在定义内容上的巨大区别,殊不知放弃举证权利本身并不会导致不利后果,但由此可能造成的要件事实无法查明的情况下却正是由证明责任确定放弃举证权利方的不利结局。
2、义务说[14]
此学说以民事诉讼法第64条第1款(当事人对自己提出的主张,有责任提供证据)为依据,认为证明责任是与“举证权利”相互对应的一项诉讼义务,并认为不提供证据证明自己致使要件事实真伪不明而被法院判决承担不利后果就是违反此义务的法律后果。此观点失误在于对“义务”和“责任”在法律上的意义产生了模糊。违反法律上的义务是会直接招致法律制裁的,而不负法定责任却并不会马上招来惩罚,而只是产生对责任人的不利影响。从这一显著区别来看证明责任,依举证责任分配原则下判显然不能视为一种制裁,而是为防止法官拒绝裁判,求得相对正义公平的判决结果而采取的一种裁判方式,法律要求适用此方式的法官裁判当时仍须“心平如水”,不得对承担证明责任方先行存有打压制裁的主观偏见。
3、裁判必要说[15]
此学说认为在要件事实真伪状况不明前提下,证明责任是法院做出裁判的必要依据,即法院应判决承担证明责任一方败诉。这种学说的可取之处在于清晰表明了设置证明责任规则的目的是为了解决“要件事实真伪不明”类诉讼。但其缺点亦十分明显:首先,它将创立概念的原因直接认定为概念的性质,这未免有过于简单肤浅之嫌;其次,它也混淆了一对重要概念——证明责任和举证责任分配原则。二者固然有着紧密联系,即有证明责任才会有举证责任分配原则;但是,证明责任侧重对象是当事人,强调不充分提供证据的当事人在要件事实真伪不明时要承担不利后果;举证责任分配原则侧重对象是法官,要求法官以公正合理心理分配举证负担,进而做出裁判[16]。此外,即使二者都具有约束法官裁判行为的含义,但证明责任是将法官引向适用举证责任分配原则下判的前提规则,而举证责任分配规则则是“接应”证明责任并将其最终落实于判决的后续规范,二者在时间顺序和具体内容上仍迥然有别,法官裁判的真正必要依据是举证责任分配原则而非证明责任。
4、当事人责任负担说[17]
如果说前面的“权利说”、“义务说”和“裁判必要说”或因年代久远、与现代理论脱节,或因定义偏颇较大,始终缺乏说服力而已逐渐被理论法学界所摒弃的话,那么“当事人负担说”几乎成为了上世纪九十年代以来整个诉讼法学界的通说。且由于这种学说紧扣字面进行解释,看似非常合法入理,故在司法实践领域也已被绝大多数法官所采纳。此学说认为,证明责任是指引起法律关系发生、变更或者消灭的构成要件事实处于真伪不明状态时,当事人因法院不适用以该事实存在为构成要件的法律而产生的不利于自己的法律后果的负担。对照定义来看,这种经典的性质学说几乎无懈可击。但我认为,在法制不断发展完善,特别是《民诉证据规则》出台后,这个经典学说已不再完美。而其破绽正在于,它没有将举证责任被《民诉证据规则》所确立的、作为法院对“要件事实无法查明”类诉讼进行裁判所必须依据的“裁判规则”这一新兴而极其重要的性质包含在内。而未将性质内涵概括完全的学说,无论其阐述得如何经典美妙,都必然失之于完整和周延。
5、裁判规则说[18]
正是由于看到了传统经典的“当事人责任负担说”在证明责任的新性质要素——“裁判规则性”上的疏漏,近一两年来,着重强调证明责任的“裁判规则性”的“裁判规则说”开始出现。应该说,提出此观点的用意、动机都不错,但问题在于,将证明责任最终只确立为一项法律上的裁判规则,又是否概括完全了呢?我以为不然。传统的“当事人责任负担说”,即使不再经典完美,但它所肯定的“证明责任是当事人因要件事实真伪不明而被法院判决承担不利法律后果的负担”,却是经历了长期学术论争和实践检验而得出得一条正确认识,证明责任对于当事人的意义,也绝非一部司法解释或一个学说的出现就可完全抹杀和替代。否则,将证明责任只认定为立法者为解决“事实真伪不明”类诉讼而确立的、法院在裁判时必须遵循的法律规则,最为直接一个问题就是,法律要求当事人接受法院依举证责任分配原则所做出的判决,将缺乏理论依据。
(二)基于对以上学说优缺点的综合评析,我认为,证明责任的性质应该被界定为:证明责任乃是当事人的责任负担和法院的裁判规则的统一。之所以敢大胆地将两项都相对合理却又都有失全面的观点加以整合得出此结论(在此为方便论述权且将其称为“统一说”),我的理由如下:
1、 就现有研究高度而言,“当事人责任负担说”和“裁判规则说”可以说分别代表着传统和现代两派对证明责任性质认识的相对正确的观点。虽然从现状上看,“当事人责任负担说”由于已深植于我国诉讼法律思想体系之中,且在司法实践中作用不可或缺,因此地位十分稳固。但从长远发展来看,裁判规则说对于提升我国法官的法律观念,强调人民法院必须严格依法办案,从而加快健全和完善我国法院审判制度,意义却更为重大,因此“统一说”将二者都包入证明责任性质当中,使其能达到古今结合,眼前和长远利益兼顾,实属有利无害之举。
2、证明责任作为一部具有立法性质的最高人民法院司法解释中的一项核心内容,其自身的法律属性是勿庸质疑的。一般认为,法作为规范具有两个方面的含义:作为规范人们行为的社会规范和作为裁判准则的强制规范[19]。而“统一说”所包含的证明责任的两重性质,恰好分别与法的两方面性质相对应,既点明了对当事人的社会意义,也强调了对法院的规则意义,使证明责任作为法律的一部分更具权威和说服力。
3、“责任负担说”一直强调:要件事实真伪不明,负要件事实举证责任的当事人就应当依举证责任分配原则被判决承担不利后果。从这一结论就已经可以隐隐感到,持此学说的各家学者们似乎已将“法院必然会遵守证明责任这一裁判规则做出对承担责任人不利的判决”作为了证明责任性质内涵中的“应有之义”,“统一说”在此将这一层大家已一致认同而心照不宣的含义作显性化表述,使其一目了然,应是顺理成章所为。
4、回顾本文第一部分,我国诉讼法学界对于证明责任性质的认识,仍处在“争鸣”阶段,但司法实践领域面对日益增多的需适用证明责任处理的诉讼纠纷以及全新的司法解释,却亟需一个统一而完整的证明责任性质定论来指导日常审判工作。从功利角度而言,若在此独辟蹊径再创出一套未经任何理论交锋提炼的全新观点来,虽未尝不可,但也不可避免要遭受一番矿日持久的理论洗礼,最终作用还可能难以体现。倒不如将现有学说中相对合理部分认真加以锻造整合,得出的成果既一定程度上满足了实践需要,却也不乏创新之处,在推动理论研究向前发展上的积极作用更为明显。


[1]黄松有:《适用与解释》人民法院出版2002年第1版 第361页
[2].有关“证明责任”的规定最早出现在清政府1910起草的《大清民事诉讼律草案》第230条:当事人应立证有利己之事实上主张。参见陈刚:《证明责任法研究》中国人民大学出版社2000年第1版 第50页
[3] 参见张卫平《程序公平实现中的冲突和衡平——外国民事诉讼研究引论》成都出版社1993年第1版 231——234
[4] 柴发邦:《民事诉讼法教程》 法律出版社1983年第1版 第213页
[5] 至上世纪90年代中期以前,我国民诉法学界几乎都一致认定“证明责任”即“提供证据的责任”(行为意义、主观意义上的举证责任),讨论结果意义、客观意义上的证明责任的声音十分微弱。参见李祖军:《民事诉讼法学论点要览》 法律出版社2001年第1版 第277——284页
[6] 罗森贝克著,庄敬华译《证明责任论》中国法制出版社2002年第1版 第64页
[7] 参见吕立秋:《行政诉讼举证责任》中国政法大学出版社2001年第1版 第12页
[8] 按德国学者罗森贝克的解释,“确定责任”才是“证明责任”的本质,而奥地利学者威利和阿德拉使证明责任概念摆脱“行为责任和结果责任双重含义说”真正走向独立。参见陈刚:《证明责任法研究》中国人民大学出版社2000年第1版 第29页
[9] 我国自引入“证明责任”以来一直将其定位于“提供证据的责任”(行为责任),令证明责任作用被大打折扣甚至虚无化;我国一向以人民法院作为审判活动主体,只谈法院外部独立而不讲法官内部独立。
[10] “结果(行为)意义的举证责任”、“客观(主观)意义上的举证责任”中的“举证责任”并非现今大陆法系国家的“举证责任”概念所指的“提供证据的责任”,而是传统的包括“提供证据责任”和“要件事实真伪不明时承担不利后果的责任”双重含义的“广义”举证责任,现今仍沿用此提法盖是顾及传统的“双重含义说”影响太深而为的无奈之举。建议今后借鉴日本学术界的做法,将前者统一称为“提供证据的责任”,后者统一称为“证明责任”,以方便交流理解,防止不必要的概念混淆。相关内容参见陈刚:《证明责任法研究》中国人民大学出版社2000年第1版 第37页
[11] “证明责任法”是指法院(法官)在要件事实处于真伪不明时适用的法律规范。参见陈刚:《证明责任法研究》中国人民大学出版社2000年第1版 第117页
[12] 参见陈刚:《证明责任法研究》中国人民大学出版社2000年第1版 第45页
[13] 参见廖新仲:《民事诉讼证据认识论》天马图书有限公司2002年第1版 第230——240页
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关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知

食药监办许[2010]115号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为进一步规范化妆品行政许可受理工作,统一化妆品形式审查标准,国家局制定了《化妆品行政许可受理审查要点》,现予印发。


国家食品药品监督管理局办公室
二○一○年十一月二日



化妆品行政许可受理审查要点


 一、化妆品行政许可受理审查一般要求
  (一)首次申请特殊用途化妆品和新原料行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。
  (二)申请进口非特殊用途化妆品备案,延续、变更、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)的,提交申报资料原件1份。
  (三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
  (四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
  (五)使用中国法定计量单位。
  (六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  (七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  (八)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  (九)因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
  (十)产品配方应提交文字版和电子版。
  (十一)文字版和电子版的填写内容应当一致。
(十二)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。
  (十三)申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时,可同时申请多个事项的变更。

二、 国产特殊用途化妆品行政许可受理审查要点
  (一)国产特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目
  1.国产特殊用途化妆品行政许可,应当提交以下资料:
  (1)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (2)产品名称命名依据;
  (3)产品质量安全控制要求;
  (4)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (5)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告;
  (6)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (7)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
  (8)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
  (9)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

  2.国产特殊用途化妆品行政许可延续,应当提交以下资料:
  (1)化妆品行政许可延续申请表。
  (2)化妆品行政许可批件原件。
  (3)产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)。
  (4)产品配方。
  (5)产品质量安全控制要求。
  (6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书);如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  (7)申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。
  (8)含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告。
  (9)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交资料:
  1)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前,承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
  2)申请人通过危害识别,判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料。
  (10)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附未启封的市售产品1件。

  3.国产特殊用途化妆品行政许可变更,应当提交以下资料:
  (1)化妆品行政许可变更申请表。
  (2)化妆品行政许可批件原件。
  (3)根据申请变更的内容,应当分别提交下列资料:
  1) 申请产品名称变更的,应当提交:
  ① 变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
② 申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  2)申请生产企业名称、地址变更(包括自主变更或被收购合并)的,应当提交:
  ① 当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件。
  ② 境内企业集团内部进行调整的,应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件;涉及台港澳投资企业或外商投资企业的,可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。
  ③ 涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告以及拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  3) 申请实际生产企业变更的,应当提交:
  ① 涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书。
  ② 生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。
  ③ 拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。 
  ④拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  4) 变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。
  5) 因境内企业集团重组而申请变更行政许可事项的,除按照《受理规定》有关申请变更事项的要求提交申报资料外,还应当向国家食品药品监督管理局提供工商行政管理部门出具的有关证明文件、重组前后各企业集团的章程等相关证明文件。
  6) 申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

  4.国产特殊用途化妆品行政许可批件补发,应当提交以下资料:
  (1)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;
  (2)因化妆品行政许可批件破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件原件;
  (3)因化妆品行政许可批件遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出。

  (二)国产特殊用途化妆品行政许可受理审查具体要求
  1.逐项提交各项资料。
  2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  3.产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
  4.因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
  5.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求:
  (1)许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:
  1) 检验申请表;
  2) 检验受理通知书;
3) 产品使用说明;
4) 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);
5) 如有以下资料应提交:
  ① 人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);
② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;
③ 其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。
  申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
  (2)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的,应当提交以下资料:
  1) 出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;
2) 出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;
  3) 其他有助于说明实验室资质的资料。
  凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理局认可后,再次申报时只需提交复印件。
  境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。
  使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称,且产品名称与送检样品名称一致),不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  6.省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见:
  (1)化妆品生产卫生条件审核申请表。
  (2)化妆品生产卫生条件审核表。
  (3)产品配方。
  (4)生产工艺简述和简图。
  (5)生产设备清单。
  (6)生产企业卫生许可证复印件。
  同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的,省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见。
  检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见仍然有效。
  7.申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见:
  (1)同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的,应当对每一产品分别出具审核意见;
  (2)检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的审核意见仍然有效。
  8.申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交以下资料: 
  (1)申报产品以委托加工方式生产的,应当提交以下资料:
  1) 委托方与被委托方签订的委托加工协议书;
2) 境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案,提交行政许可在华申报责任单位授权书。
  (2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
  9.多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料:
  (1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书;
  (2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件;
  (3)其他实际生产企业生产产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  (5)其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  10.符合以下包装类型的样品应按下列规定申报:
  (1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方。
  (2)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告。
  (3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
  11.多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。


三、进口特殊用途化妆品行政许可受理审查要点
  (一)进口特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目
  1.首次进口特殊用途化妆品行政许可,应当包括以下资料:
  (1)进口特殊用途化妆品行政许可申请表。
  (2)产品中文名称命名依据。
  (3)产品配方。
  (4)生产工艺简述和简图。
  (5)产品质量安全控制要求。
  (6)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  (7)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告。
  (8)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
  (9)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。
  (10)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (11)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
  (12)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件。
  (13)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

  2.进口特殊用途化妆品行政许可延续,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可延续申请表。
  (2)化妆品行政许可批件原件。
  (3)产品中文名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)。
  (4)产品配方。
  (5)产品质量安全控制要求。
  (6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书)。
  (7)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (8)含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告。
  (9)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交资料:
  1)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前,承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
  2)申请人通过危害识别,判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料。
  (10)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附未启封的市售产品1件。

  3.进口特殊用途化妆品行政许可变更,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可变更申请表。
  (2)化妆品行政许可批件原件。
  (3)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章。
  (4)根据申请变更的内容分别提交下列资料:
  1) 申请产品名称变更的,应当提交:
  ① 变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);进口产品外文名称不得变更。
  ② 申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  2) 申请生产企业名称、地址变更(包括自主变更或被收购合并)的,应当提交:
  ① 生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件;因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件,证明文件需翻译成规范中文,中文译文应有中国公证机关的公证。
  ② 涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。
  3) 申请生产企业中文名称变更(外文名称不变)的,应当提交:
  ① 生产企业中文名称变更的理由;
  ② 拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  4) 申请行政许可在华申报责任单位变更的,应当提交:
  ① 拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件;
  ② 行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件;
③ 生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。
5) 申请实际生产企业变更的,应当提交:
  ① 涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
② 生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件;
③ 拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;
④ 拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
⑤ 实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
6) 变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。
7) 申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

  4.进口特殊用途化妆品行政许可批件补发,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;
  (2)因化妆品行政许可批件破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件原件;
  (3)因化妆品行政许可批件遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出;
  (4)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

(二)进口特殊用途化妆品行政许可受理审查具体要求
  1.逐项提交各项资料。
  2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。
  行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
  授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》(以下称《资料要求》)第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
  3.产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致。
  4.产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
  5.因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
  6.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求:
  (1)许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:
  1) 检验申请表。
2) 检验受理通知书。
3) 产品使用说明。
4) 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。
5) 如有以下资料应当提交:
  ① 人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);
  ② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;
  ③ 其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。
  (2)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的,应当提交如下资料:
  1) 出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;
  2) 出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;
3) 其他有助于说明实验室资质的资料。
  凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理局认可后,再次申报时只需提交复印件。
  境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。
  使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称,且产品名称与送检样品名称一致),不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  (3)申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
  7.产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,应当符合以下要求:
  (1)由产品生产国(地区)或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认。
  (2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。
  (3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。
  (4)生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。
  8.申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交下列资料:
  (1)申报产品以委托加工方式生产的,应当提交以下资料:
1) 委托方与被委托方签订的委托加工协议书。
  2) 进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。
  3) 境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装,应提交产品包装设计。
4) 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:
  ① 由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。
② 所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
  (2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
  9.多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应当提交以下资料:
  (1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
  (2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件;
  (3)其他实际生产企业生产产品原包装;
  (4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  (5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
  10.符合以下包装类型的样品应当按下列规定申报:
  (1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方。
  (2)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告。
  (3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
  (4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同,但外观形态不同的进口产品,应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语,以示区别,并附相关说明。
  11.多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
  12.境内企业委托境外企业生产加工的进口样品,按国产产品提交送审样品。
四、进口非特殊用途化妆品行政许可受理审查要点
  (一)进口非特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目
  1.首次进口非特殊用途化妆品行政许可,应当包括以下资料:
  (1)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表。
  (2)产品中文名称命名依据。
  (3)产品配方。
  (4)产品质量安全控制要求。
  (5)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  (6)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料。
  (7)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
  (8)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (9)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
  (10)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件。
  (11)可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

  2.进口非特殊用途化妆品行政许可延续,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可延续申请表。
  (2)化妆品备案凭证原件。
  (3)产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)。
  (4)产品配方。
  (5)产品质量安全控制要求。
  (6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书)。
  (7)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (8) 含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告。
  (9)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交资料:
  1)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前,承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
  2)申请人通过危害识别,判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料。
  (10)可能有助于行政许可的其他资料。
另附未启封的市售产品1件。

  3.进口非特殊用途化妆品行政许可变更,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可变更申请表。
  (2)化妆品备案凭证原件。
  (3)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (4)根据申请变更的内容分别提交下列资料:
1) 申请产品名称变更的,应当提交:
  变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);进口产品外文名称不得变更。
  2) 申请生产企业名称、地址变更(包括自主变更或被收购合并)的,应当提交:
  ① 生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件;因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件,证明文件需翻译成规范中文,中文译文应有中国公证机关的公证。
② 涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。
3) 申请生产企业中文名称变更(外文名称不变)的,应当提交:
① 生产企业中文名称变更的理由;
② 拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
4) 申请行政许可在华申报责任单位变更的,应当提交:
① 拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件;
② 行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件;
③ 生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。
5) 申请实际生产企业变更的,应当提交:
① 涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
② 生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件;
③ 拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;
④ 拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
⑤ 实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
6) 申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

  4.进口非特殊用途化妆品备案凭证补发,应当包括以下资料:
  (1)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;
  (2)因备案凭证破损申请补发的,应提交化妆品备案凭证原件;
  (3)因备案凭证遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出;
  (4)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

  (二)进口非特殊用途化妆品行政许可受理审查具体要求
  1.逐项提交各项资料。
  2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。
  行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
  授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
  3.产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致。
  4.产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
  5.因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
  6.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料应符合以下要求:
  (1)许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:
  1)检验申请表。
  2)检验受理通知书。
  3)产品使用说明。
  4)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。
  5)如有以下资料应提交:
  ① 人体安全性检验报告(如人体试用试验);
  ② 其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。
  (2)申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
  7.产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,应当符合以下要求:
  (1)由产品生产国(地区)或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认。
  (2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。
  (3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。
  (4)生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。
  8.申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交下列资料:
  (1)申报产品以委托加工方式生产的,应提交以下资料:
  1) 委托方与被委托方签订的委托加工协议书。
  2) 进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。
  3) 境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装,应提交产品包装设计。
4) 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:
① 由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。
② 所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
  (2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
  9.多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料:
  (1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
  (2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件;
  (3)其他实际生产企业生产产品原包装;
  (4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  (5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。  10.符合以下包装类型的样品应按下列规定申报:
  (1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方。
  (2)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告。
  (3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
  (4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同,但外观形态不同的进口产品,应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语,以示区别,并附相关说明。
  11.多色号系列非特殊用途化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行毒理检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
  12.境内企业委托境外企业生产加工的进口样品,按国产产品提交送审样品。
  
五、化妆品新原料行政许可受理审查要点
  (一)化妆品新原料行政许可受理审查资料项目
  1.化妆品新原料行政许可申请表;
  2.研制报告;
  3.生产工艺简述及简图;
  4.原料质量安全控制要求;
  5.毒理学安全性评价资料;
  6.代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  7.可能有助于行政许可的其他资料。
另附送审样品1件。

  (二)化妆品新原料行政许可受理审查具体要求
  1.逐项提交各项资料。
  2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。
  行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
  授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
  
六、化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错受理审查要点
  (一)化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错受理审查资料项目
  1.化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错申请表;
  2.化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件;
  3.代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错受理审查具体要求
  应当按照化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错受理审查资料项目,逐项提交各项资料。

  
七、行政许可在华申报责任单位授权书备案审查要点
  (一)行政许可在华申报责任单位授权书备案受理审查资料项目
  1.行政许可在华申报责任单位授权书;
  2.行政许可在华申报责任单位营业执照复印件。
  (二)行政许可在华申报责任单位授权书备案受理审查具体要求
  1.授权书内容:
  (1)授权单位名称、地址。
  (2)行政许可在华申报责任单位名称、地址。
  (3)授权有效期(至少四年)。
  (4)所授权的产品范围。
  (5)授权权限:
  1)包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报;
  2)可包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料。
  2.授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文译文公证。
  3.授权书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章;行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章。
  4.生产企业地址应与进口化妆品(新原料)行政许可申请表中相应内容一致,行政许可在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致,生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。


淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令(第107号)

  《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过,现予公布,自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

  第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理,适用本办法。

  第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

  有关行政部门在各自职责范围内,负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

  第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员,负责本单位医疗器械的管理工作,建立医疗器械档案。

  第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度,并做好相关记录。

  第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收,对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

  验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

  食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

  第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械,不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

  第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械,应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测,经检测不合格的不得使用,并及时向食品药品监督管理部门报告。

  第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施,对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械,应按规定储存。

  第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等;设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

  第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械,应当向食品药品监督管理部门备案,并在使用前进行检测。达不到性能要求的,不得使用。

  第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械,应当符合国家有关规定,建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

  第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  已植入人体的医疗器械,未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的,医疗机构应当及时通知患者,并免费予以更换;不能更换的,应当定期为患者免费检查;造成患者人身损害的,依法承担相应的民事责任。

  第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件,应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验,定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验,不得收取费用。

  医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

  第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以下的罚款。

  第十七条 违反本办法第十五条规定,医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

  第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

  经市人民政府第31次常务会议研究,市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布,1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日



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