关于印发巴音郭楞蒙古自治州防雷减灾管理规定的通知

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环境保护部


环境保护部文件

环发〔2008〕6号


关于印发《污染源自动监控设施运行管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），新疆生产建设兵团环境保护局：

为落实污染减排“三大体系”能力建设工作任务，完善相关配套标准和政策，根据《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院令第412号）的规定，我部制定了《污染源自动监控设施运行管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：污染源自动监控设施运行管理办法

二○○八年三月十八日


附件：

污染源自动监控设施运行管理办法

第一章 总 则

　　第一条 为加强对污染源自动监控设施运行的监督管理，保证污染源自动监控设施正常运行，加强对污染源的有效监管，根据《中华人民共和国环境保护法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院令第412号）的规定，制定本办法。

　　第二条 本办法所称自动监控设施，是指在污染源现场安装的用于监控、监测污染排放的仪器、流量（速）计、污染治理设施运行记录仪和数据采集传输仪器、仪表，是污染防治设施的组成部分。

　　第三条 本办法所称自动监控设施的运行，是指从事自动监控设施操作、维护和管理，保证设施正常运行的活动，分为委托给有资质的专业化运行单位的社会化运行和排污单位自运行两种方式。

　　第四条 本办法适用于县级以上重点污染源（包括重点监控企业）自动监控设施的运行和管理活动。

　　其他污染源自动监控设施运行和管理活动参照本办法执行。

　　第五条 污染源自动监控设施运行费用由排污单位承担，有条件的地方政府可给予适当补贴。

　　第六条 国家支持鼓励设施社会化运行服务业的发展。

　　第七条 国务院环境保护行政主管部门负责制定污染源自动监控设施运行管理的规章制度、标准，地方环境保护行政主管部门负责本辖区污染源自动监控设施运行的监督管理。

第二章 设施运行要求

　　第八条 污染源自动监控设施的选型、安装、运行、审查、监测质量控制、数据采集和联网传输，应符合国家相关的标准。

　　第九条 污染源自动监控设施必须经县级以上环境保护行政主管部门验收合格后方可正式投入运行，并按照相关规定与环境保护行政主管部门联网。

　　第十条 从事污染源自动监控设施的社会化运行单位必须取得国务院环境保护行政主管部门核发的“环境污染治理设施运营资质证书”。

　　第十一条 所有从事污染源自动监控设施的操作和管理人员，应当经省级环境保护行政主管部门委托的中介机构进行岗位培训，能正确、熟练地掌握有关仪器设施的原理、操作、使用、调试、维修和更换等技能。

　　第十二条 污染源自动监控设施运行单位应按照县级以上环境保护行政主管部门的要求，每半年向其报送设施运行状况报告，并接受社会公众监督。

　　第十三条 污染源自动监控设施运行单位应按照国家或地方相关法律法规和标准要求，建立健全管理制度。主要包括：人员培训、操作规程、岗位责任、定期比对监测、定期校准维护记录、运行信息公开、设施故障预防和应急措施等制度。常年备有日常运行、维护所需的各种耗材、备用整机或关键部件。

　　第十四条 运行单位应当保持污染源自动监控设施正常运行。污染源自动监控设施因维修、更换、停用、拆除等原因将影响设施正常运行情况的，运行单位应当事先报告县级以上环境保护行政主管部门，说明原因、时段等情况，递交人工监测方法报送数据方案，并取得县级以上环境保护行政主管部门的批准；设施的维修、更换、停用、拆除等相关工作均须符合国家或地方相关的标准。

　　第十五条 污染源自动监控设施的维修、更换，必须在48小时内恢复自动监控设施正常运行，设施不能正常运行期间，要采取人工采样监测的方式报送数据，数据报送每天不少于4次，间隔不得超过6小时。

　　第十六条 在地方环境保护行政主管部门的监督指导下，污染源自动监控设施产权所有人可按照国家相关规定，采取公开招标的方式选择委托国务院环境保护行政主管部门核发的运营资质证书的运行单位，并签订运行服务合同。

　　运行合同正式签署或变更时，运行单位须将合同正式文本于10个工作日内，向县级以上环境保护行政主管部门备案。

　　第十七条 排污单位不得损坏设施或蓄意影响设施正常运行。

　　第十八条 污染源自动监控设施运行委托单位有以下权利和义务：

　　（一）对设施运行单位进行监督，提出改进服务的建议；

　　（二）应为设施运行单位提供通行、水、电、避雷等正常运行所需的基本条件。因客观原因不能正常提供时，需提前告知运行单位，同时向县级以上环境保护行政主管部门报告，配合做好相关的应急工作；

　　（三）举报设施运行单位的环境违法行为；

　　（四）不得以任何理由干扰运行单位的正常工作或污染源自动监控设施的正常运行；

　　（五）不得将应当承担的排污法定责任转嫁给运行单位。

　　第十九条 污染源自动监控设施社会化运行单位有以下权利和义务：

　　（一）按照规定程序和途径取得或放弃设施运行权；

　　（二）不受地域限制获得设施运行业务；

　　（三）严格执行有关管理制度，确保设施正常运行；

　　（四）举报排污单位的环境违法行为；

　　（五）对运行管理人员进行业务培训，提高运行水平。

第三章 监督管理

　　第二十条 县级以上环境保护行政主管部门对污染源自动监控设施运行情况行使以下现场检查和日常监督权：

　　（一）社会化运行单位是否依法获得污染源自动监控设施运营资质证书，是否按照资质证书的规定，在有效期内从事运行活动；

　　（二）社会化运行单位是否与委托单位签订运行服务合同，合同有关内容是否符合环境保护要求并得到落实；

　　（三）运行单位岗位现场操作和管理人员是否经过岗位培训；

　　（四）运行单位是否按照要求建立自动监控设施运行的人员培训、操作规程、岗位责任、定期比对监测、定期校准维护记录、运行信息公开、事故预防和应急措施等管理制度以及这些制度是否得到有效实施；

　　（五）自动监控设施是否按照环境保护行政主管部门的相关要求联网，并准确及时地传输监控信息和数据；

　　（六）运行委托单位是否有影响运行单位正常工作和污染源自动监控设施正常运行的行为；

　　（七）运行委托单位和运行单位是否有其他环境违法行为。

　　第二十一条 运行委托单位对自动监控设施的监测数据提出异议时，县级以上环境监测机构应按照国家或地方相关的标准进行比对试验等监测工作，由县级以上环境监察机构确认责任单位，并由责任单位承担相关经济、法律责任。

　　第二十二条 县级以上环境保护行政主管部门组织对污染源自动监控设施的运行状况进行定期检查，出现检查不合格的情况，可责令其限期整改；对社会化运行单位可建议国务院环境保护行政主管部门对其运营资质进行降级、停用、吊销等处罚。

　　第二十三条 环境保护行政主管部门在行使运行监督管理权力时，应当遵守下列规定：

　　（一）严格按照本办法规定履行职责；

　　（二）不得无故干预运行单位的正常运行业务；

　　（三）为运行委托单位和运行单位保守技术秘密；

　　（四）不得收取任何费用及谋求个人和单位的利益；

　　（五）不得以任何形式指定污染源自动监控设施运行单位。

　　第二十四条 国家鼓励个人或组织参与对污染源自动监控设施运行活动的监督。

　　个人或组织发现污染源自动监控设施运行活动中有违法违规行为的，有权向环保部门举报，环境监察部门应当及时核实、处理。

第四章 附 则

　　第二十五条 县级以上重点污染源，是指列入国控、省控、市控及县控重点污染源名单的排污单位；重点监控企业是指城镇污水处理厂。

　　第二十六条 本办法所称运行单位包括社会化运行单位和自运行单位。

　　社会化运行是指已取得国务院环境保护行政主管部门核发的“环境污染治理设施运营资质证书”，具有独立法人资格的企业或企业化管理的事业单位，接受污染物产生单位委托，按照双方签订的合同，为其提供自动监控设施操作、维护和管理，保证设施正常运行，并承担相应环境责任的经营服务活动。

　　自运行是指污染物产生单位自行从事其自动监控设施操作、维护和管理，保证设施正常运行，并承担相应环境责任的活动。

　　第二十七条 县级以上环境保护行政主管部门对个人或组织如实举报设施运行违法违规行为的，可给予奖励，并有义务为举报者保密。

　　第二十八条 本办法由国务院环境保护行政主管部门负责解释。

　　第二十九条 本办法自2008年5月1日起施行。
国家食品药品监督管理局


关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国食药监注[2008]110号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　硫普罗宁为一种含巯基甘氨酸衍生物，其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单，适应症不规范，不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全，现对硫普罗宁注射剂（包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液）说明书进行修订，并将有关事项通知如下：

　　一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿（附件）尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

　　二、说明书样稿中空项或未列全的项目，生产企业应根据实际情况填写，如辅料、形状、规格、贮藏、包装、有效期等。

　　三、用法用量项的内容按照下列要求填写：
　　（一）需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液：
　　静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。
　　配制方法：临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液（pH＝8.5）2m1溶解，再扩容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml中，按常规静脉滴注。
　　（二）不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液：
　　静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。
配制方法：临用前溶于 5%～l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250～500ml中，按常规静脉滴注。
　　（三）硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液：
　　静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。

　　四、已获准注册的硫普罗宁注射剂，其说明书系按照说明书样稿核准的，不在上述要求之列。


　　附件：硫普罗宁注射剂说明书样稿


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十五日

附件：
核准日期：
修改日期：
　　　　　　　　　　　　　　　硫普罗宁注射剂说明书
　　　　　　　　　　　 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
　　通用名称：XXX硫普罗宁XXX
　　英文名称：
　　汉语拼音：
【成份】
　　本品主要成份为硫普罗宁
　　化学名称：N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
　　化学结构式：
【不良反应】
　　1．过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中，严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
　　2．本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。
　　3．血液系统　少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少，如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板计数降到每毫升10×106以下，建议停药。
　　4．泌尿系统　可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
　　5．消化系统　可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停用本品，或进行相应治疗。
　　6．皮肤　皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%～32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
　　7．呼吸系统　据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。
　　8.肌肉骨骼　有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
　　9．长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
　　10．其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症，出现疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】
　　以下患者禁用：
　　1．对本品成分过敏的患者。
　　2．重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
　　3．肾功能不全合并糖尿病者。
　　4．孕妇及哺乳妇女。
　　5．儿童。
　　6．急性重症铅、汞中毒患者。
　　7．既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
　　1．出现过敏反应的患者应停用本药。
　　以下患者慎用（1）老年患者。（2）有哮喘病史的患者。（3）既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。
　　2．用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用；外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为C级。
　　本药可通过乳汁分泌，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】
　　禁用。
【老年用药】
　　未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
　　本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】
　　当用药过量时，短时间内可引起血压下降，呼吸加快，此时应立即停药，同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】
　　硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示，硫普罗宁能够通过提供巯基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。
【药代动力学】
　　给大鼠口服硫普罗宁（MPC），自尿中排泄量较低（0.015%），静脉注射后尿中排泄量则明显增高（22.35%）。静脉注射后血中水平高，且至30分钟均可检出，口服60分钟血浆达高峰，直至120分钟可检出。
　　在人体口服、肌内注射后，尿中排泄量相近（肌注为10%～12%，口服15.47%），但肌注后排泄时间延长，需8～24小时，血浆水平也较口服为高。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
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