呼和浩特市人民政府行政效能投诉事项受理办法

上一篇: 关于修改《天津市机动车排放污染物管理暂行办法》的决定
下一篇: 最高人民法院关于检察机关对先予执行的民事裁定提出抗诉人民法院应当如何审理问题的批复

国家药监局


关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审
议通过，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知

附件：1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则


国家药品监督管理局
二ＯＯＯ年九月十二日


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定
本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地
领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理，并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见（附件一）。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行
政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如
收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的
处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检
查员（下称质保督查员）。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独
立地进行工作，直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对
负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操
作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等
级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如
同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，
要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准
操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，
应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有：
（一）仪器与设备的使用
（二）通用的药品检验技术与方法
（三）专用的药品检验技术与方法
（四）动物及动物室的管理
（五）试剂及试药溶液的配制与管理
（六）其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度，主要包括下列内容：
（一）实验室工作制度。
（二）实验室安全制度。
（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。
（四）新药、仿制药品药学审核制度。
（五）科研工作管理制度。
（六）中药标本管理与使用制度。
（七）菌、毒种及细胞系保管制度。
（八）药品标准物质管理制度。
（九）计量管理制度。
（十）精密仪器管理制度。
（十一）保密制度。
（十二）差错事故管理制度。
（十三）技术人员培训进修制度。
（十四）计算机管理制度。
各所还可根据本所情况，补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文
件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见（附件三）。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理，药品检验所应设档案资料管理部门，实行集中
统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定
管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，
确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地（市）级药品检验所质量管理规范，由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。


附件1：
人 员 要 求

1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、 技术科室主任应具有大专以上学历，正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药
品检验技术工作。

4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施
对各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升，应严格按有关规定执行，并应制定年度培训计划，确定培训对象与培训内容，要有考核
记录。

5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，其中
与药学有关的人员应不少于60％，从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50％，行
政、后勤人员不得超过总人数的20％。

6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守有关法律、法规。

7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、 实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录；在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时，则应暂停其工作或调离。


附件2：
检品收检、检验、留样制度

一、 检品的收检

1、 检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自接受。

2、 除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个
人送检的药品一般不予收检。

3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。

4、 委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、 进口检验由业务技术科（室）指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等，并按要求出具进口报验证明，填写进口药品抽样记录单。

6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等）、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。

8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。

9、 符合收检条件的检品，若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单；抽验样品应
提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时，由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。

二、 检验

1、 检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。

2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。

4、 检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验，并按要求记录。

5、 检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科
（室）主任、主管所长确定后方可进行。

7、 检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录、补记或转
抄，并逐项填写检验卡的有关项目，根据检验结果书写检验报告书。

8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科（室）。

9、 由协检科室检验的项目，应由协检科室核对、审核后，将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室，最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、 在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务，科室主任和业务技术科（室）应了
解检验情况，督促检验进度。

12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录，由业务技术科（室）审查，送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。

13、 委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系30天内未获答复时，视为
自行放弃检验，检品不予保管。

14、 对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出，
逾期即视为认可。

15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、 留样

1、 接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、 剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技
术科（室），清点登记、入库保存。

3、 剩余检品在留足留样后，可以退回供样单位。退还剩余检品时，供样单位应持单位
介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。

4、 业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封，并应记录。

5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在检验卡上注明情况后
可不留样。

7、 留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。

8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同
意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重
新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。

9、 留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务所
长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗


附件3：
检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药
品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员
应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，
格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记
录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档
编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日
期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，
则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到
的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，
则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、
完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，
不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必
要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，
并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量
(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行校核并签
名；再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

2 对每个检验项目记录的要求：
检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根
据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记
录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.1 ［性状］

2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但
遇异常时，应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣
后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定
值或各项称量数据，计算式与结果。

2.1.4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外
的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温
度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行
比较，再得出单项结论。

2.1.5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，
供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均
值，以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。

2.1.7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验
2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的
毫升数，计算式与结果。

2.2 ［鉴别］

2.2.1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。

2.2.2 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有
药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，
并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名
称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，
色谱示意图；必要时，计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；
但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的
制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。

2.3 ［检查］

2.3.1 结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。

2.3.2 含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液
的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。

2.3.3 含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定
液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪
器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶
液的制备，测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。

不分页显示　　　总共2页　　1 [2]

　　下一页

广东省广州市人民政府


广州市政府投资项目审计办法

广州市人民政府令第51号


　　《广州市政府投资项目审计办法》已经2010年12月27日市人民政府第13届129次常务会议讨论通过，现予以公布，自2011年3月1日起施行。

市长 万庆良
二○一一年一月十三日

广州市政府投资项目审计办法

　　第一条　为加强对政府投资项目的审计监督，规范投资行为，提高投资效益，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》等相关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　本市各级审计机关对本市政府投资项目的审计适用本办法。

　　第三条　本办法所称政府投资项目是指政府投资和以政府投资为主的建设项目。包括：

　　(一)全部使用财政预算资金、政府专项建设资金(基金)、政府债务资金等财政性资金的建设项目。

　　(二)未全部使用财政性资金，财政性资金占项目总投资的比例超过50%，或者占项目总投资的比例在50%以下，但政府拥有项目建设、运营实际控制权的建设项目。

　　(三)使用社会捐赠资金，国际组织、外国政府的援助、贷款资金或者福利彩票、体育彩票等公益性资金投资建设，且政府拥有项目建设、运营实际控制权的公共、公益性建设项目。

　　(四)法律、法规、规章规定的其他政府投资项目。

　　第四条　市本级资金占主导地位的项目，由市审计机关实施审计监督；区、县级市资金占主导地位的项目，由区、县级市审计机关实施审计监督；对审计管辖有异议的，由市审计机关确定审计管辖。

　　市审计机关可以将其审计管辖范围内的项目授权区、县级市审计机关审计，也可以直接审计区、县级市审计机关审计管辖范围内的项目。

　　第五条　政府投资项目审计实行计划管理。

　　审计机关应当根据法律、法规、规章的规定和本级人民政府、上级审计机关的要求，确定年度审计工作重点，将拟审计的政府投资项目编入本机关年度审计项目计划，有计划地开展审计工作。

　　审计机关应当自年度审计项目计划确定之日起7个工作日内，将纳入计划的政府投资项目告知项目的相关主管部门和建设单位。

　　第六条　审计机关履行政府投资项目审计监督职责所必需的经费，应当列入财政预算，由本级人民政府予以保证。

　　市、区、县级市审计机关应当根据政府投资项目审计工作的实际需要，按照同级财政主管部门预算编制的要求，向同级财政主管部门申请必要的聘请具有与审计事项相关专业知识人员的经费。市、区、县级市财政主管部门应当根据当地实际情况，在年度预算中统筹安排。

　　第七条　审计机关实施政府投资项目审计，可以聘请具有与审计事项相关专业知识或者技能的人员参与审计。

　　审计机关应当加强对聘请人员的监督管理，并对审计结果的真实性、合法性负责。

　　审计机关聘请的专业人员有下列情形之一的，不得参与审计：

　　(一)与被审计单位负责人和有关主管人员之间有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲以及近姻亲关系的；

　　(二)与被审计单位或者审计项目有经济利益关系的；

　　(三)与被审计单位或者审计项目有其他利害关系，可能影响审计结果的。

　　第八条　发展改革、建设、财政等相关主管部门应当在各自职责范围内协助审计机关对政府投资项目实施审计监督。

　　发展改革、建设等相关主管部门制定、调整年度项目计划或者建设、管理实施方案时，应当将建设项目投资规模和标准、年度投资安排和建设内容、概算等内容通报审计机关。

　　财政主管部门对政府投资项目实行财政评审的，应当在评审工作结束时，将评审结果同时抄送审计机关。

　　审计机关应当会同政府投资项目相关主管部门建立政府投资项目审计工作的信息共享和协作配合机制。信息共享和协作配合的内容包括交流政府投资项目审计工作的有关信息，通报政府投资项目审计工作中发现的突出问题和重大违法、违规问题，检查审计结果的执行效果等。

　　第九条　被审计单位应当配合审计机关开展政府投资项目审计工作，向审计机关提供必要的工作条件，按照规定的期限和要求提供与政府投资项目有关的资料。

　　第十条　被审计单位和与政府投资项目直接有关的代建、勘察、设计、招标代理、检测、施工、监理、采购、供货等单位，应当按照审计机关的要求提供本单位与政府投资项目有关的下列资料，不得拒绝、拖延、隐瞒、谎报，并对所提供资料的真实性、完整性负责：

　　(一)项目建议书、可行性研究报告、环境影响评价报告、初步设计总体说明、初步设计及概算、概算调整、预算编制资料、开工报告等资料以及有关政府部门的批准文件；

　　(二)建设项目的年度投资计划，建设用地批准文件、规划许可证、施工许可证等许可证明；

　　(三)设计、施工、监理、采购、咨询、代理、征地拆迁等招标、投标有关资料和合同、协议文本；

　　(四)设计、施工图纸、施工方案、施工图审查文件和设计变更等资料；

　　(五)隐蔽工程验收记录、主体结构验收记录、材料检验报告、设备检验报告以及工程质量检验报告、工程进度、计量支付、现场签证、工程结算的有关资料；

　　(六)内部审计情况和内部控制制度资料、社会中介机构年度审计报告；

　　(七)财务会计报表、会计账簿、会计凭证以及其他会计资料；

　　(八)工程质量验收文件、工程竣工初步验收报告、竣工验收报告、竣工决算报告以及竣工财务决算表、交付使用资产总表、交付使用资产明细表等资料；

　　(九)同级财政部门审查批准的工程竣工财务决算文件、决算报表；

　　(十)法律、法规、规章规定需要提供的其他资料。

　　第十一条　审计机关对政府投资项目实施审计，依法行使下列职权：

　　(一)要求被审计单位提供与政府投资项目审计工作有关的资料、资产、电子数据和计算机信息系统等；

　　(二)检查被审计单位与政府投资项目审计工作有关的资料、资产、电子数据和计算机信息系统等；

　　(三)向有关单位和个人调查与政府投资项目审计工作有关的问题、情况，并取得有关证明材料；

　　(四)经县级以上人民政府审计机关负责人批准，查询被审计单位在金融机构的账户；

　　(五)在有证据证明被审计单位以个人名义存储公款的情况下，经县级以上人民政府审计机关主要负责人批准，查询被审计单位以个人名义在金融机构的存款；

　　(六)制止被审计单位转移、隐匿、篡改、毁弃会计凭证、会计账簿、财务会计报告等与财政收支、财务收支有关资料以及转移、隐匿所持有的违反国家规定取得资产的行为；必要时，经县级以上人民政府审计机关负责人批准，封存有关资料和违反国家规定取得的资产；对其中在金融机构的有关存款需要予以冻结的，向人民法院提出申请；

　　(七)制止被审计单位正在进行的违反国家规定的财政收支、财务收支行为；制止无效的，经县级以上人民政府审计机关负责人批准，通知财政部门和有关主管部门暂停拨付与违反国家规定的财政收支、财务收支行为直接有关的款项，已经拨付的，暂停使用；

　　(八)法律、法规、规章赋予的其他职权。

　　审计机关依法行使前款规定的职权时，任何单位或者个人不得拒绝、阻碍。

　　第十二条　审计机关对政府投资项目总预算或者概算的执行情况、年度预算的执行情况和年度决算、单项工程结算、项目竣工决算的真实、合法、效益情况实施审计。

　　审计监督的内容包括：

　　(一)建设程序、建设规模、建设标准的合法性、科学性；

　　(二)项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算、环境影响评价报告、征地拆迁等基建程序的审批、执行、调整情况的真实性、合法性；

　　(三)建设资金的筹集、使用、管理、到位情况和资金使用与管理的真实性、合法性；

　　(四)建设项目的勘察、设计、施工、监理、采购、供货等方面招标、投标和工程承包、发包程序及其结果的真实性、合法性；

　　(五)与建设项目有关合同的订立、效力、履行、变更和转让、终止的真实性和合法性；

　　(六)建设项目设备、材料的采购、保管、使用等核算的真实性、合法性；

　　(七)建设项目债权债务的真实性和合法性；

　　(八)建设成本核算、其他财务收支核算、税费计缴的真实性、合法性、完整性；

　　(九)环境保护设施与主体工程建设的同步性以及实施的有效性；

　　(十)勘察、设计、建设、施工和监理等单位资质的真实性和合法性，以及对工程质量管理的有效性；

　　(十一)工程价款结算、实际完成投资、未完工程投资的真实性、合法性以及工程造价控制的有效性；

　　(十二)建设项目的年度会计报表、竣工决算报表、交付使用资产的真实性、合法性和完整性；

　　(十三)竣工验收、质量评定、竣工决算、交付使用等程序的真实性、合法性和完整性；

　　(十四)建设项目的经济性、效率性、效果性等绩效情况；

　　(十五)法律、法规、规章规定的需要审计监督的其他事项。

　　审计机关对本市政府投资项目进行审计时，可以对直接有关的勘察、设计、建设、代建、招标代理、检测、施工、监理、采购、供货等单位取得建设项目资金的真实性、合法性进行调查。

　　第十三条　政府投资项目的建设单位应当在招标文件以及合同中明确，对纳入年度审计项目计划的政府投资项目，审计机关出具的审计结果应当作为该政府投资项目价款结算的依据。

　　第十四条　纳入年度审计项目计划的政府投资项目，建设单位应当在组织勘察、设计、施工、监理等单位进行竣工验收后45个工作日内向审计机关报送工程结算的有关资料。

　　审计机关应当自建设单位按规定提交有关资料之日起90个工作日内出具审计结论性文书。特殊情况下确需延长审计期限的，经审计机关负责人批准，可以适当延长，延长期限最长不得超过60个工作日。

　　第十五条　审计机关在政府投资项目审计中发现被审计单位有下列情形之一，属于其他部门法定职权范围的，应当制作审计移送处理书，连同相关资料移送有关部门处理：

　　(一)违反规划、土地、征地拆迁、招标投标、政府采购、环境保护等建设项目管理法律、法规的；

　　(二)勘察、设计、建设、代建、招标代理、咨询服务、检测、施工、监理、采购、供货等单位不具备相应资质的；

　　(三)概算调整未按照规定程序报批的；

　　(四)擅自调整建设标准或者擅自扩大建设规模的；

　　(五)设计变更和现场签证未按照规定程序进行的；

　　(六)未有效实施工程质量管理的；

　　(七)设备和材料的采购、保管、使用手续不完备，造成严重损失浪费的；

　　(八)因参与建设的相关单位的责任造成预算严重失控的；

　　(九)工程造价编制、咨询等机构编制虚假工程造价文件，或者少算、高估冒算工程造价，或者串通虚报工程造价的；

　　(十)违反法律、法规、规章规定的其他情形的。

　　有关部门收到移送处理书后，应当依法调查处理，并在收到移送处理书后6个月内将调查处理情况书面告知审计机关。

　　第十六条　审计机关应当每年向同级人民政府报告政府投资项目审计结果，并依照法律、法规、规章规定，向政府有关部门通报或者向社会公布政府投资项目审计结果。

　　审计机关公布审计结果，应当依法保守国家秘密和被审计单位的商业秘密。

　　第十七条　对被审计单位违反国家规定的财政收支、财务收支行为，审计机关应当在法定职权范围内作出处理、处罚的审计决定。

　　本级各部门(含直属单位)和下级人民政府有违反预算的行为或者其他违反国家规定的财政收支行为的，审计机关应当区别情况采取下列处理措施：

　　(一)责令限期缴纳应当上缴的款项；

　　(二)责令限期退还被侵占的国有资产；

　　(三)责令限期退还违法所得；

　　(四)责令按照国家统一的会计制度的有关规定进行处理；

　　(五)其他处理措施。

　　被审计单位有违反国家规定的财务收支行为的，审计机关应当区别情况采取前款规定的处理措施，并可以通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处1万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以处5000元以上2万元以下的罚款。

　　被审计单位的财政收支、财务收支违反国家规定，审计机关认为对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法应当给予处分的，应当提出给予处分的建议，被审计单位或者其上级机关、监察机关应当依法及时作出决定，并将结果书面通知审计机关；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

　　第十八条　审计机关对在项目审计中涉及到的应予问责的领导干部，应当依据有关规定提出问责建议交相关部门处理。

　　第十九条　审计机关出具的审计决定书，具有法律约束力，有关单位应当遵照执行。

　　被审计单位未按规定期限和要求执行审计决定的，审计机关应当责令限期执行；逾期仍不执行的，审计机关可以申请人民法院强制执行并建议有关主管机关、单位对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

　　第二十条　被审计单位违反相关规定，拒绝、拖延提供与政府投资项目审计事项有关的资料的，或者提供的资料不真实、不完整的，或者拒绝、阻碍检查的，由审计机关责令改正，可以通报批评，给予警告；拒不改正的，对被审计单位可以处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以处5000元以上2万元以下的罚款，审计机关认为应当给予处分的，向有关主管机关、单位提出给予处分的建议；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

　　第二十一条　审计机关聘请的专业人员在实施政府投资项目审计时，有违法、违规行为的，审计机关应当停止其承担的工作，追究违约责任，并依照国家有关规定予以处理、处罚；专业人员给被审计单位造成损失的，由聘请该专业人员的审计机关依法承担赔偿责任；审计机关赔偿后，可以向有故意或者重大过失行为的专业人员追偿；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

　　第二十二条　审计人员有下列行为之一的，应当给予处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：

　　(一)明知与被审计单位或者审计事项有利害关系而不主动回避的；

　　(二)泄露国家秘密或者被审计单位商业秘密的；

　　(三)索贿、受贿或者接受可能影响公正执行职务的不当利益的；

　　(四)隐瞒被审计单位违反国家财经法律、法规行为的；

　　(五)滥用职权、玩忽职守的；

　　(六)违反法律、法规、规章的其他行为的。

　　第二十三条　被审计单位对审计机关作出的审计决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。但是，法律、行政法规规定应当由本级人民政府裁决的除外。

　　第二十四条　本市各级审计机关对本市各大投融资集团投资建设的政府投资项目的审计依照本办法执行。

　　第二十五条　本办法自2011年3月1日起施行。