印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
国家药监局
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：
《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过，现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用
药安全有效。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日
关于规范体外诊断试剂管理的意见
一、规范体外诊断试剂管理的原则意见
体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。
总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂（下称“随机专用体外诊断试剂”）外，其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是，体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时，要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究，结合我国的国情，逐步实现与国际接轨。
二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工，密切配合，依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作
国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是：
（一）药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的，经药品注
册司受理后，送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种，必要时，应当
征求医疗器械司的意见。
（二）医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。
（三）安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司，作为发给批准文
件的依据。
各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时，要密切配合，定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。
三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查，保证体外诊断试剂的质量
为了保证体外诊断试剂的质量，国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究，制定工作方案，加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备，质量标准不明确的品种，应当要求补充申报材料；对监督
抽查结果不合格的，要按照有关规定严格处理，应当吊销批准文号和其他注册证明文件的，
坚决吊销批准文号和注册证明文件。
四、对其他有关问题的意见
（一）关于体外诊断试剂的法规建设问题
根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》，由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法，进
一步明确工作程序。
（二）关于体外诊断试剂的批准文号问题
为加强对体外诊断试剂的监督管理，国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。
（三）关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题
对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是，考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状，和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法，国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案，区别对待，分步实施，促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。
（四）关于体外诊断试剂临床检验机构问题
为确保法定检验工作的科学、公平、公正，国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导，规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂，由中国药品生物制品检定所负责检验；其他体外诊断试剂的检验机构，由负责
审评的部门（国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司）根据具体情况
做出合理安排。
按照上述原则，国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿，报国家药品监督管理局批准后下发执行。
卫生部办公厅关于印发《包虫病防治技术方案（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《包虫病防治技术方案（试行）》的通知
卫办疾控发[2007]67号
山西省、内蒙古自治区、吉林省、黑龙江省、四川省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
包虫病是由棘球蚴属绦虫寄生于人体或宿主动物体内而引起的人兽共患寄生虫病，是全球性的公共卫生问题。在我国，包虫病有囊型和泡型包虫病两种，其中，泡型包虫病由于病死率较高，被称为“虫癌”。包虫病主要流行于西部地区的牧区和半农半牧区，以新疆、青海、甘肃、宁夏、西藏、内蒙和四川西部最为严重。2004年完成的全国人体重要寄生虫病现状调查结果表明，包虫病流行区人群的平均患病率为1.084%。据此推算，目前流行区有包虫病病人38万。包虫病在我国流行比较广泛，人群感染率较高，已严重影响到部分群众特别是西部牧区群众的身体健康和生命安全，也成为我国西部牧区群众因病致贫、因病返贫的重要原因。
为了科学、规范地指导各地开展包虫病防治工作，确保《2006-2015年全国重点寄生虫病防治规划》目标的实现，我部组织制定了《包虫病防治技术方案（试行）》。现印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。
二〇〇七年四月五日
包虫病防治技术方案
（试行）
为了科学、规范地开展包虫病防治工作，确保《2006－2015年全国重点寄生虫病防治规划》目标的实现，特制定本方案。
一、防治工作原则
坚持预防为主，防治结合，政府主导，部门配合，全社会共同参与的原则。
二、传染源犬的管理
(一) 犬的管理和驱虫
1. 登记管理：建立犬驱虫登记卡，对流行区的所有家（牧）犬应进行登记，并以村为单位对无主犬进行登记。登记的内容包括：户主姓名、犬的性别、年龄、毛色、每次驱虫的日期等。
2. 犬驱虫：采用吡喹酮（规格：0.2g/片）对所有犬进行药物驱虫。每犬每次1—2片（体重大于15kg的犬每次2片）。
3. 投药频率与方法：每月定期驱虫1次。将药物包被在犬能够吞食的饵料中，给犬喂食。确认犬吞服后在犬驱虫登记卡上进行记录。
4. 驱虫后的犬粪处理：犬驱虫后5天内，收集犬粪进行无害化处理（深埋或焚烧），防止棘球绦虫卵污染环境。
5. 采取多种措施控制犬的数量，有条件的地区捕杀无主犬。
（二）犬感染情况的调查
1. 抽样方法：每年4—5月份，在每个流行乡随机抽取1个行政村，采用系统随机抽样法，每个村根据犬驱虫登记卡，抽取20户养犬户，每户取1份犬粪样，共20份，不足20份者在临近村补足。
2. 检测方法：采用免疫学方法检测犬粪棘球绦虫抗原阳性率（以下简称粪抗原），计算粪抗原阳性率。
3. 统计指标：粪抗原阳性率=阳性数/检查粪样数×100%。
三、家畜的管理
（一）牲畜屠宰管理
1. 屠宰场的管理
对病变脏器实施无害化处理（高温高压、焚烧或深埋），严禁出售；严禁在屠宰场内养犬，并防止犬进入屠宰场。
2. 家庭和个体屠宰的管理
在目前尚不具备定点屠宰条件的地区，要教育和引导群众不用未经处理的病变脏器喂犬，可将病变脏器煮沸40分钟后喂犬，也可对病变脏器焚烧或深埋。
（二）家畜感染情况的调查
1. 调查方法：在以羊为主要畜种的流行县，每县每年在屠宰场检查羊数不少于500只；在以牦牛为主要畜种的流行县，每县每年在屠宰场检查牦牛数不少于300头。分别记录羊或牦牛的齿龄和所在乡名。
2. 检查方法：检查每叶肝、肺的表面，触摸脏器实质内有无囊状物或硬结，对发现的囊状物或硬结进行剖检和鉴别，记录棘球蚴囊的数量，计算感染率。
3. 统计指标：羊（或牦牛）感染率=棘球绦虫感染羊（或牦牛）数/检查数×100%。
四、健康教育
（一）宣传对象和主要内容
1. 对各级干部和宗教人士重点宣传包虫病的危害、防治知识和应采取的防控措施。
2. 对中小学生重点宣传包虫病基本防治知识，养成饭前洗手、不玩狗的良好卫生习惯。
3. 对屠宰人员重点宣传不用病变脏器喂狗和对病变脏器进行无害化处理等基本防治知识。
4. 对农牧民重点宣传定期给犬喂药驱虫、不用生的病变脏器喂犬、主动接受医务人员的检查和治疗等基本防治知识。
（二）方式和方法
1. 宣教语言通俗化。健康教育的内容应通俗易懂，使群众易于接受和记忆。在少数民族地区注意使用民族语言和文字进行宣传。
2. 宣教媒介多样化。通过电视、广播、包虫病科普录像、小型展览、宣传画、宣传册、病畜包虫病感染脏器标本等，传播包虫病防治知识。
3. 宣传方式多样化。通过教师在中小学开设健康教育课，宣讲员在社区举办讲座，动员宗教人士在宗教活动中传播防治知识，组织流动宣传车以及与包虫病病人座谈等各种群众喜闻乐见的形式进行宣传。结合开展人群包虫病检查、治疗工作和犬的驱虫管理等防治活动，使包虫病防治知识深入每个家庭和个人。
五、病人的发现、治疗和儿童感染情况监测
(一) 病人的发现
1. 查病范围和覆盖率：在开展病人线索调查的基础上，以县为单位，在5年内完成辖区内所有流行乡的调查，行政村覆盖率应达到80%以上，以行政村为单位人口覆盖率应达到60%以上。
2. 检查方法：根据《包虫病诊断标准》（WS 257－2006）采用B超影像学检查，对疑似者采用血清学方法辅助诊断，计算患病率。
3. 统计指标：患病率= (临床诊断病例数+确诊病例数)/检查人数×100%。
（二）疫情报告
各级各类医疗机构、疾病预防控制机构及其执行职务的人员（包括乡村医生和个体医生），均应按照《中华人民共和国传染病防治法》和《传染病信息报告管理规范》的规定，采用网络直报或传染病报告卡对发现的所有确诊、临床诊断和疑似包虫病病例进行报告。
（三）病人治疗
1. 药物治疗：详见附件《包虫病药物治疗技术方案》。
2. 手术治疗：对符合手术指征并愿意接受手术治疗者，可选择外科手术治疗方法，具体的治疗方案另行制定。
（四）儿童感染情况监测
1. 调查对象和抽样方法：采取整群抽样的方法，在每个流行乡每两年调查1所小学全部12岁以下的学生。
2. 检测方法：采集指尖、耳垂或静脉血样，采用血清学方法检测棘球蚴抗体。检测方法和试剂应相对固定。
3. 统计指标：人群血清学阳性率=阳性人数/检查人数×100%。
附件
包虫病药物治疗技术方案
（试行）
一、包虫病的诊断
（一）诊断标准
应同时具备以下条件：
1.有在流行区居住、工作、旅游或狩猎史，或与犬、牛、羊等家养动物或狐、狼等野生动物接触史；在非流行区有从事来自流行区的家畜运输、宰杀、畜产品和皮毛产品加工等接触史。
2.B超扫描、X线检查、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查发现包虫病的特征性影像；或发现占位性病变并查出包虫病相关的特异性抗体或循环抗原或免疫复合物；或病原学检查发现棘球蚴囊壁、子囊、原头节或头钩等。
3.排除其它原因所致肝、肺等器官的占位性疾病。
（二）分型
1.囊型包虫病的B超影像学分型
（1）囊型病灶（CL型）：囊壁不清晰，含回声均匀内容物，一般呈圆型或椭圆型。
（2）单囊型（Ⅰ型）：棘球蚴囊内充满水样囊液，呈现圆形或卵圆形的液性暗区。由于棘球蚴囊壁与肝组织的密度差别较大，故呈现界限分明的囊壁。本病的特异性影像为其内、外囊壁间有潜在的间隙界面，可出现“双壁征”。B超检测棘球蚴囊后壁呈明显增强效应，用探头震动囊肿时，在暗区内可见浮动的小光点，称为“囊沙”影像特征。
（3）多子囊型（Ⅱ型）：在母囊暗区内可呈现多个较小的球形暗影及光环，形成“囊中囊”特征性影像。B超检测显示花瓣形分隔的“车轮征”或者“蜂房征”。
（4）内囊破裂型（Ⅲ型）：内囊破裂后，囊液进入内、外囊壁间，出现“套囊征”；若部分囊壁由外囊壁脱落，则显示“天幕征”，继之囊壁塌瘪，收缩内陷，卷曲皱折，漂游于囊液中，出现“飘带征”。
（5）实变型（Ⅳ型）：棘球蚴囊逐渐退化衰亡，囊液吸收，囊壁折叠收缩，继之坏死溶解呈干酪样变，B超检查显示密度强弱相间的“脑回征”。
（6）钙化型（Ⅴ型）：包虫病病程长，其外囊肥厚粗糙并有钙盐沉着，甚至完全钙化。B超显示棘球蚴囊密度增高而不均匀，囊壁呈絮状肥厚，并伴宽大声影及侧壁声影。
2.肝泡型包虫病分型
分型内容 病变程度
原发病灶 P0 肝脏无可见病灶
P1 周围病灶，无血管和胆道累及
P2 中央病灶，局限在半肝内，有血管和胆道累及
有无黄疸 P3 中央病灶侵及左右肝脏，并有肝门部血管和胆道累及
P4 任何肝脏病灶伴有肝血管和胆道扩张
邻近器官累及情况 N0 无邻近器官、组织累及
N1 有邻近器官、组织累及
转移病灶 M0 无远处转移M1 单个病灶远处转移
（三）鉴别诊断
1.肝囊型包虫病的鉴别诊断
鉴别病种 影像学检查 包虫病免疫学检查 血常规检查 临床表现
肝囊型包虫病 双层壁、多子囊、内囊塌陷、囊壁钙化 阳性 可有嗜酸性粒细胞增高 局部占位、压迫症状或破裂症状，可有过敏反应
肝囊肿 显示囊壁较薄，无“双层壁”囊的特征 阴性 - 可有局部占位、压迫症状
细菌性肝脓肿 无棘球蚴囊特征性影像 阴性 白细胞数明显升高； 高热、寒战、肝区疼痛等全身中毒症状
右侧肾盂积水和胆囊积液 无棘球蚴囊特征影像 阴性 - 可有局部占位、压迫症状
2.肝泡型包虫病的鉴别诊断
鉴别病种 临床表现 影像学检查 包虫病免疫学检查 血液检查
肝泡型包虫病 肝区不适，病程较长，晚期可出现梗阻性黄疸、门静脉高压症 病灶周边为“贫血供区”，形态不规则，病灶的实变区和液化区并存，室腔壁高回声或“地图征” 阳性 可有嗜酸性粒细胞增高
肝癌 多有肝炎病史，病变发展速度快，病程相对短 病灶周边多为“富血供区” 阴性 甲胎蛋白升高，肿瘤相关标记物阳性
肝囊肿 可有局部占位、压迫症状 显示囊壁较薄，无“双层壁”囊的特征 阴性 -
二、药物治疗
（一）治疗对象
适用于无禁忌症的肝囊型包虫病Ⅰ-Ⅲ型、多器官包虫病、肝外包虫病患者和不宜采取外科手术根治的泡型包虫病人。
（二）服药方法
1.阿苯达唑片剂（规格：200 mg/片），每人每天15mg/kg体重，根据体重测算药量，早晚2次餐后服用，连续服用6-12个月或以上。
2.阿苯达唑乳剂（规格：12.5 mg/ml），每人每天 0.8 ml/kg 体重，14岁以下儿童每天 1.0 ml/kg体重, 早晚2次餐后服用，连续服用6-12个月。
（三）禁忌症及注意事项
1.妊娠期间和哺乳期的妇女、2岁以下儿童、有蛋白尿、化脓性皮炎及各种急性疾病患者禁用。
2.有肝、肾、心或造血系统疾病、胃溃疡病史者和HIV感染者，应到县级或县级以上医院检查后确定治疗方案。
3.有结核病的包虫病患者，应参照结核病治疗方案进行治疗，治愈后再进行包虫病治疗。
4.服药期间应避免妊娠。
（四）疗效判定
以B超影像为主，对腹部各脏器及腹腔包虫病进行疗效判定。
1.治愈
临床症状和体征消失，且B超检查具有以下特征之一：
（1）囊型包虫病：包囊消失；囊壁完全钙化；囊内容物实变。
（2）泡型包虫病：病灶消失；病灶完全钙化。
2.有效
（1）囊型包虫病：临床症状和体征改善，且B超检查具有以下特征之一者：囊直径缩小2cm以上；内囊分离征象；囊内容物中回声增强，光点增强增多。
（2）泡型包虫病：临床症状和体征改善或B超检查具有以下特征之一者：病灶缩小；病灶未增大，回声增强。
3.无效
临床症状和体征无缓解，且B超检查显示病灶无任何变化或进行性增大。
（五）药物不良反应的处理
1.分级
（1）轻度：服药初期有轻度头痛、头晕、胃部不适、食欲不振、恶心、腹泻、皮肤搔痒、肝区针刺样疼痛。
（2）中度：除上述反应程度加重外，出现呕吐、进食量明显减少。
（3）重度：除前述症状外，出现明显脱发、贫血、浮肿、黄疸等；实验室检查出现胆红素明显升高，白蛋白降低，白细胞明显减少，有时出现蛋白尿和肌酐升高。
2.处理
（1）轻度反应者一般不需处理，可继续服药观察。
（2）中度反应者应暂停服药，并建议到县级以上医院确认，做血、尿常规、肝和肾功能检查后，确定治疗方案。
（3）重度反应者应立即停药，必要时送县级以上医院处理。
三、督导服药和复查
（一）督导服药
药物治疗开始后半个月必须进行一次调查，登记用药后的反应情况，对有不良反应者按照轻、中、重分级进行相应处理。
（二）复查
对继续治疗者每6个月进行一次影像学复查，评价疗效，并确定下一步的治疗方案。
四、停药条件
凡符合以下条件之一，应停止服药。
（一）达到临床治愈标准者。
（二）用药后出现重度不良反应者。
（三）治疗无效或病情恶化者。
全国人民代表大会常务委员会关于批准1985年国家决算的决议
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会关于批准1985年国家决算的决议
（1986年6月25日通过）
根据第六届全国人民代表大会第四次会议关于“授权全国人民代表大会常务委员会审查和批准1985年国家决算”的决议，第六届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议听取了国务委员兼财政部部长王丙乾代表国务院所作的《关于1985年国家决算的报告》，经过审议并根据财政经济委员会的审查报告，决定批准国务院提出的1985年国家决算，批准国务委员兼财政部部长王丙乾所作的《关于1985年国家决算的报告》。
