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关于改进医药有毒有害作业工种劳动制度扩大试点的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 18:32:47  浏览:8588   来源:法律资料网
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关于改进医药有毒有害作业工种劳动制度扩大试点的通知

国家医药管理局


关于改进医药有毒有害作业工种劳动制度扩大试点的通知

1979年8月28日，国家医药管理局

北京市、天津市、上海市、辽宁省、山东省、湖北省、山西省、四川省、浙江省、广东省等省、市医药管理局：
为了保护医药生产有毒有害作业工人的健康，1976年5月经国家计委同意，石化部和国家劳动总局以〔76〕油化财劳字第631号〔76〕劳计字第59号联合通知，选择了18个企业（医药3个），在有毒有害作业工种中，实行了定期轮流脱离接触的试点。
两年多来的试点证明，医药有毒有害作业工人脱离接触毒物一段时间后，对他们恢复健康确有效果。为了进一步探讨改进医药有毒有害作业工种劳动制度，经与国家劳动总局商定，今年再选择一些企业扩大试点范围。现将《改进医药有毒有害作业工种劳动制度试行办法（草案）》（附件一）和审定的《扩大试点企业名单、试点产品表》（附件二）《试点产品工种范围及有毒作业分类表》（附件三）发给你们，希认真贯彻执行。
一、各试点企业要认真贯彻国务院（79）100号文《批转国家劳动总局，卫生部关于加强厂矿企业防尘防毒工作报告》的要求，发动群众，订出治理规划。使企业的防毒工作及有毒作业工人的劳动条件在三、五年内有很大的改进，各省、市医药管理局要定期检查落实治理规划的情况，发现问题及时解决，企业要每年总结试点工作和治理的情况。
二、改进有毒有害作业劳动制度的试点工作，要和整顿劳动组织，搞好定员定额，内部挖掘劳动潜力结合起来，力争做到改进劳动制度时不增人或少增人，要保证劳动生产率计划的完成。定员定额工作没有搞好或因缺少原材料或动力等原因，生产不正常或生产任务不足的企业，暂不要试行。
三、扩大试点所需增加的劳动指标，由国家劳动总局带帽专项下达。该项劳动指标，必须专项使用，不能挪作他用。
四、各试点企业应严格执行《改进医药有毒有害作业工种劳动制度试行办法（草案）》。为观察各种改进劳动制度的实际效果，试点采用的形式虽不要求统一，但不能任意增加脱离时间或减少接触时间。为使定期轮流脱离有毒作业能够形成制度，长期坚持下去，轮流脱离的人员应尽可能做到整班组的下来。不能整班组的轮流脱离时，也必须保证每个工人均能按规定的时间长短与间隔，轮流得到脱离。并应切实做好脱离后的安排，要加强管理，防止放任自流。
五、改进医药有毒有害作业工种劳动制度是医药工业劳动工作中的一件大事，它涉及面广，政策性强。在试点过程中一定会出现不少新情况和新问题，希望各地区医药主管部门和试点企业党委切实加强领导，认真做好思想政治工作，加强工业卫生和各项组织工作，定期检查总结试点情况并请及时报我总局和中国医药工业公司。
附件1：《改进医药有毒有害作业工种劳动制度试行办法（草案）》（略）
附件2：《扩大试点企业名单、试点产品表》
附件3：《试点产品工种范围及有毒作业分类表》
附件2：扩大试点企业名单、试点产品表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
省、市|试点单位名称| 试 点 产 品
------|------------|--------------------------------------------------------------------------------------
合计 | |
| |
北京市| |
|北京制药厂 |18—甲基炔诺酮
| |
|北京第二制药|磺胺甲氧嗪，ＶＢ6，酚酞，4—甲基嘧啶，水合肼，异烟肼，三氯氧磷，烟酸，乙酰丙酮，烟酰
|厂 |胺乙晴
| |
辽宁省| |
|东北制药总厂|利福平、活性炭、氯磺酸、四氢呋喃、丙炔醇、皮质激素、除草胺、乙胺丁醇、盐酸硫胺、胺
| |苯磺胺、丁炔二醇
| |
|东北第六制药|
|厂 |非那西丁、芬那露、抗菌增效剂、新诺明、吡唑酮、安乃近、氨基比林
湖北省| |
|武汉制药厂 |氯霉素，硝基乙唑，吡唑酮，安乃近
| |
|湖北制药厂 |非那西丁
| |
上海市| |
|上海第九制药|
|厂 |性激素、孕激素、皮质激素、铅管
|上海第十二制|
|药厂 |抗癌药、性激素、皮质激素
| |
天津市| |
|天津市红旗制|
|药厂 |甲基睾丸素、黄体酮、纯睾丸素
| |
广东省| |
|广州第一制药|
|厂 |抗菌增效剂、新诺明、乙酰丙酮、ＶＢ6、磺胺嘧啶、氨苯磺胺
| |
山西省| |
|太原制药厂 |合霉素、磺胺甲氧嗪、抗菌增效剂
| |
山东省| |
|山东新华制药|巴比妥、米妥儿、咖啡因、硫酸二甲酯、氨茶碱、水扬酸、阿斯匹林、双乙烯酮、吡唑酮、氨
|厂 |基比林、安乃近、抗菌增效剂
浙江省|抗州第一制药|
|厂 |红汞、阿托品、654—2
四川省|西南合成制药|
|厂 |氯霉素、抗菌增效剂
|西南第二制药|
|厂 |氯奎、伯奎
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
附件3：试点产品工种范围及有毒作业分类表
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
序号| 产 品 名 称 |生产方法| |有害作业分类 |
| | | 试行劳动制度改革的作业范围 |--------------|备注
| | | |第一类|第二类|
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
1 |活性炭 | 活 化|轧炭、活化、焙烧、洗炭及吸附炭制造 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
2 |利福平 |半合成 |氧化、提取、侧链合成、缩合、成品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
3 |四氢呋喃 |化学合成|从水解到成品 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
4 |氯磺胺 |化学合成|全产品 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
5 |丙炔醇 |化学合成|电石粉碎、乙炔发生、丙炔醇反应、分馏、触媒 | √ | |
| | |制造 | | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
6 |皮质激素 |化学合成|从双烯到成品 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
7 |除草胺 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
8 |盐酸硫胺 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
9 |乙胺丁醇 |化学合成|全产品 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
10|氨苯磺胺 |化学合成|磺化 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
11|丁炔二醇 |化学合成|全产品 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
12|非那西丁 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
13|芬那露 |化学合成|全产品 | | √ |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
14|抗菌增效剂 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
15|新诺明 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
16|吡唑酮 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
17|安乃近、氨基比林 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
18|磺胺甲氧嗪 |化学合成|环合、氯化、缩合、甲氧化、中和 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
19|维生素Ｂ6 |化学合成|酯化、甲氧化、环化、硝化、氯化、重氮化、氢化、| | √ |
| | |水解 | | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
20|酚酞 |化学合成|缩合 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
21|4—甲基吡啶、乙晴|化学合成|合成、分馏 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
22|水合肼 |化学合成|氧化、蒸馏 | | √ |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
（续）
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
序号| 产 品 名 称 |生产方法| |有害作业分类 |
| | | 试行劳动制度改革的作业范围 |--------------|备注
| | | |第一类|第二类|
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
23|异烟肼 |化学合成|氧化、中和、缩合、过滤 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
24|三氯氧磷 |化学合成|氧化 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
25|烟酸、烟酰胺 |化学合成|氧化、中和、过滤 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
26|乙酰丙酮 |化学合成|裂化、转化 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
27|磺胺嘧啶 |化学合成|加成、缩合、甲醇钠 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
28|合霉素 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
29|性激素 |化学合成|合成性激素制造 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
30|硝基乙唑 |化学合成|合环、脱氢、硝化、羟乙基化 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
31|红汞 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
32|阿托品 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
33|巴比妥 |化学合成|氰化、水解、乙基化、酯化、环合 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
34|米妥儿 |化学合成|全产品 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
35|咖啡因 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
36|硫酸二甲酯 |化学合成|三氧化硫制造、酯化、蒸馏 | √ | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
37|氨茶碱 |化学合成|全产品 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
38|水扬酸 |化学合成|全产品 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
39|阿斯匹林 |化学合成|乙酰化、水扬酸制造、成品 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
40|抗癌药 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
41|磺胺二甲基嘧啶 |化学合成|裂化、分馏 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
42|18—甲基炔诺酮 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
43|双乙烯酮 |化学合成|全产品 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
44|软管 |制剂 |化铝、轧铝 | √ | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
（续）
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
序号| | | |有害作业分类 |
| 产品名称 |生产方法|试行劳动制度改革的作业范围 |--------------|备注
| | | |第一类|第二类|
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
45|氯奎 |化学合成|氯化 | | √ |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
46|伯奎 |化学合成|全产品 | √ | |
----|------------------|--------|----------------------------------------------|------|------|----
47|乙胺嘧啶 |化学合成|全产品 | | √ |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------


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药品生产质量管理规范认证管理办法

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国药监安[2002]442号


（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。

现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。

二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。

三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。

四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。

五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。


附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日


附件：1

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。

第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。


第二章 药品GMP认证申请与审查

第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。

第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。

第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。

第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。

第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。

第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。


第三章 现场检查

第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。

第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。

第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。

第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。


第四章 审批与发证

第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。

第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。

第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。


第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。

第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。

第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。

第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。

第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。


第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。

第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。

第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。

第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。

第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。


第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。

第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。





附件2：(样稿)

中 华 人 民 共 和 国

药品GMP证书

CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS

PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA

　

证 书 编 号：

Certificate No:

企业名称：

Manufacturer:

地 址：

Address:

认证范围：

Scope of Inspection:

经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。

特发此证。

This is to certify that the above manufacturer Complies with the

requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.

　

　

有效期至 年 月 日

This certificate remains valid until

　

发证机关：

Issueed By:

年 月 日

Issued Date:

　

国家药品监督管理局制

STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED



全国爱卫办关于启用《国家卫生城市信息管理系统》的通知

全国爱卫办


全国爱卫办关于启用《国家卫生城市信息管理系统》的通知
全爱卫办发[2002]2号

各省、自治区、直辖市爱卫会办公室：
为了加强对“国家卫生城市”的监督管理，提高创建工作水平，全国爱卫办组织开发设计了《国家卫生城市信息管理系统》（下称《信息管理系统》）软件，定于2002年启用。为了确保该软件正常运转，现就有关事项通知如下：
一、 为了及时掌握各“国家卫生城市”对该软件的使用情况及存在的问题，请各“国家卫生城市”于2002年4月底以前，按照2001年在无锡举办的《信息管理系统》软件应用培训班的要求，将2000年度的数据试填报我办。填报时，请将数据库压缩文件拷贝在3.5英寸软盘上，与数据报表一并上报。
2002年12月底前，请按照要求正式上报2001年数据。
二、自2003年起，各“国家卫生城市”应于每年3月底以前，按照《信息管理系统》软件的要求上报上一年的有关数据。
三、自2003年起，凡是申报“国家卫生城市”的城市，在上报有关书面材料的同时，必须按照《信息管理系统》软件的要求填报上年有关数据。
四、各“国家卫生城市”，在按照上述要求将有关数据上报我办的同时，也应将有关数据上报省级爱卫办。
启用《信息管理系统》软件，对于提高创建工作的规范化管理水平，促进城市间相互学习与交流，推动创建卫生城市活动深入发展具有重要意义。希望各地尤其是各“国家卫生城市”对该软件的使用工作给予密切配合，提供必要的条件（有关软件使用配置要求见附件），保障《信息管理系统》顺利运行。我办每年将对软件使用情况进行通报。


二00二年三月十八日



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