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福建省人民代表大会及其常务委员会立法条例

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 22:58:09  浏览:9777   来源:法律资料网
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福建省人民代表大会及其常务委员会立法条例

福建省人大常委会


福建省人民代表大会及其常务委员会立法条例

福建省人民代表常务委员会


(福建省第九届人民代表大会第四次会议于2001年2月14日通过,自公布之日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范地方立法活动,提高地方立法质量,维护国家法制统一,根据《中华人民共和国立法法》的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 福建省人民代表大会及其常务委员会制定、修改和废止地方性法规,常务委员会批准较大的市的地方性法规和审查报请备案的政府规章,适用本条例。
第三条 地方立法应当严格遵循立法法规定的各项基本原则。
地方立法应当从本行政区域的具体情况和实际需要出发,不得同宪法、法律和行政法规相抵触。较大的市的地方性法规,不得同本省的地方性法规相抵触。
第四条 省人民代表大会及其常务委员会依照宪法、法律规定的权限,制定地方性法规。
下列事项由省人民代表大会制定地方性法规:
(一)法律规定由省人民代表大会规定的事项;
(二)属于本省的需要制定地方性法规的特别重大事项;
(三)规范省人民代表大会自身活动需要制定地方性法规的事项。
下列事项由常务委员会制定地方性法规:
(一)法律规定由常务委员会规定的事项;
(二)省人民代表大会按照法定程序授权常务委员会规定的事项;
(三)规范常务委员会自身活动需要制定地方性法规的事项;
(四)其他应当由常务委员会制定地方性法规的事项。
第五条 常务委员会可以根据国民经济和社会发展需要编制立法规划。省人民代表大会常务委员会法制工作委员会应当会同常务委员会其他工作机构、省人民政府法制工作机构,根据立法规划、省人民代表大会主席团决定的和提案人提出的法规案,在广泛征求社会各方面意见的基础上
编制年度立法计划,经常务委员会主任会议同意,印发常务委员会会议。

第二章 省人民代表大会立法程序
第六条 省人民代表大会主席团可以向省人民代表大会提出法规案,由省人民代表大会会议审议。
省人民代表大会常务委员会、省人民代表大会专门委员会、省人民政府,可以向省人民代表大会提出法规案,由主席团决定列入会议议程。
第七条 一个代表团或者十名以上的省人民代表大会代表联名,可以向省人民代表大会提出法规案,由主席团决定是否列入大会议程,或者先交省人民代表大会法制委员会审议、提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入会议议程。
法制委员会审议法规案的时候,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第八条 向省人民代表大会提出法规案,在省人民代表大会闭会期间,可以先向常务委员会提出,经常务委员会会议依照本条例第三章规定的有关程序审议后,决定提请省人民代表大会审议,由常务委员会向大会全体会议作说明,或者由提案人向大会全体会议作说明。
第九条 常务委员会决定提请省人民代表大会会议审议的法规案,应当在会议举行的一个月前将法规草案及其说明、有关资料,发给代表。
第十条 列入省人民代表大会会议议程的法规案,大会全体会议听取提案人的说明后,由各代表团进行审议。
各代表团审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问。
第十一条 列入省人民代表大会会议议程的法规案,由法制委员会根据各代表团的审议意见,对法规案进行统一审议后,向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,经主席团会议审议通过后,印发会议。
第十二条 列入省人民代表大会会议议程的法规案,主席团常务主席可以召开各代表团团长会议,就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见,进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就法规案中的重大的专门性问题,召集代表团推荐的有关代表进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十三条 列入省人民代表大会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向大会报告,对该法规案的审议即行终止。
第十四条 法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,作出决定,并将决定情况向省人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,提出修改方案,提请省人
民代表大会下次会议审议决定。
第十五条 法规草案修改稿经各代表团审议,由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主席团提请大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。

第三章 省人民代表大会常务委员会立法程序
第十六条 常务委员会主任会议可以向常务委员会提出法规案,由常务委员会会议审议。
省人民政府、省人民代表大会专门委员会,可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,或者先交常务委员会有关工作机构审查、提出报告,再决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究,可以建议提案人修改完善
后再向常务委员会提出。
第十七条 省人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程,或者先交常务委员会有关工作机构审查、提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入常务委员会会议议程。不列入常务委员会会议议程的
,应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
第十八条 列入常务委员会会议议程的法规案,除特殊情况外,应当在会议举行的七日前将法规草案及其说明、有关资料,发给常务委员会组成人员。
第十九条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决;各方面意见比较一致的,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决。批准及修改、废止的法规案,各方面的意见比较一致的,可以经一次常务委员会会议审议即交付表决。
第二十条 常务委员会会议第一次审议法规案,在全体会议上听取提案人的说明和常务委员会有关工作机构的初步审查报告,由分组会议进行审议。
常务委员会会议第二次审议法规案,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案修改情况和主要问题的汇报,由分组会议进行审议。
常务委员会会议第三次审议法规案,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告,由分组会议对法规草案修改稿进行审议。
常务委员会审议法规案时,根据需要,可以召开联组会议或者全体会议,对法规草案中的主要问题或者有争议的问题进行讨论。
第二十一条 在常务委员会会议第一次审议法规案前,常务委员会有关工作机构应当开展调查研究和论证工作,可以邀请常务委员会组成人员、法制委员会成员或者常务委员会其他工作机构的负责人参加会议,发表意见。
第二十二条 常务委员会分组会议审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问。
第二十三条 列入常务委员会会议议程的法规案,由法制委员会根据常务委员会组成人员、常务委员会有关工作机构和各方面提出的意见,对法规案进行统一审议,提出修改情况的汇报或者审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在汇报或者审议结果报告中予以说明。
对常务委员会有关工作机构的重要意见没有采纳的,应当向常务委员会有关工作机构反馈。
法制委员会审议法规案时,可以邀请常务委员会有关工作机构的负责人列席会议,发表意见。
第二十四条 列入常务委员会会议议程的法规案,法制委员会、常务委员会有关工作机构应当听取各方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
采取听证会形式的,应当在举行听证会十五日前将听证会的内容、对象、时间、地点等在本行政区域范围内发行的报纸上公告。
第二十五条 列入常务委员会会议的重要的法规案,经主任会议决定,可以将法规草案在本省的报纸上公布,征求意见。
第二十六条 列入常务委员会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。
第二十七条 列入常务委员会会议议程的法规案,常务委员会组成人员对其中的个别条款意见分歧较大的,经主任会议决定,可以对个别条款先行表决。
第二十八条 法规案经常务委员会三次会议审议后,仍有重大问题需要进一步研究的,由主任会议提出,经联组会议或者全体会议同意,可以暂不付表决,交法制委员会进一步审议。
第二十九条 列入常务委员会会议审议的法规案,因各方面对制定该法规案的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满两年的,或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的,由主任会议向常务委员会报告,该法规案终止审议。
第三十条 法规草案修改稿经常务委员会会议审议,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主任会议提请常务委员会全体会议表决,由常务委员会全体组成人员的过半数通过。

第四章 批准、备案与适用
第三十一条 报请批准的较大的市的地方性法规,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,或者先交法制委员会审查、提出报告,再决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为报请批准的地方性法规合法性有问题需要进一步研究的,可以建议报请批准机关修改后再向常务委员
会报请批准。
法制委员会审查报请批准的地方性法规时,应当邀请常务委员会有关工作机构的负责人列席会议,发表意见。
第三十二条 常务委员会对于报请批准的较大的市的地方性法规,应当对其合法性进行审查,同宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规不相抵触的,应当在四个月内予以批准。
常务委员会审查认为报请批准的较大的市的地方性法规同宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规相抵触的,应当作出不批准的决定。
第三十三条 报请批准的地方性法规同省人民政府规章相抵触的,由常务委员会按下列规定作出处理决定:
(一)常务委员会认为报请批准的地方性法规不适当的,可以要求报请批准机关对不适当部分进行修改,也可以直接对不适当部分进行修改;
(二)常务委员会认为省人民政府规章不适当的,在批准较大的市的地方性法规的同时,应当要求省人民政府对规章不适当部分进行修改,或者撤销省人民政府规章。
第三十四条 较大的市的地方性法规报经批准后,由较大的市的人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。
第三十五条 省人民代表大会及其常务委员会通过的地方性法规和批准较大的市的地方性法规,由省人民代表大会常务委员会按照有关规定报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
省人民政府制定的规章和较大的市的人民政府制定的规章应当在公布后的三十日内报送省人民代表大会常务委员会备案。
第三十六条 省人民政府报请备案的规章,由常务委员会有关工作机构进行研究,提出意见,送法制委员会进行审查。
第三十七条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院和设区的市的人民代表大会常务委员会认为省人民政府规章、较大的市的地方性法规及其政府规章同本省的地方性法规相抵触的,可以向省人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的要求,由法制委员会会同常务委员会有关
工作机构进行审查、提出意见。
前款规定以外的其他国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民认为省人民政府规章、较大的市的地方性法规及其政府规章同本省的地方性法规相抵触的,可以向省人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的建议,由常务委员会有关工作机构进行研究,提出意见;必要时,送法制
委员会审查,提出意见。
第三十八条 法制委员会审查认为省人民政府规章、较大的市的人民政府规章同本省的地方性法规相抵触的,可以向制定机关提出书面审查意见。制定机关应当在两个月内提出是否修改的意见,并向法制委员会反馈。
第三十九条 法制委员会审查认为省人民政府的规章同宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规相抵触而制定机关不予修改的,应当向主任会议提出书面审查意见和予以撤销的议案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议决定。
法制委员会审查认为较大的市的人民政府的规章同宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规相抵触而制定相关不予修改的,应当向主任会议提出书面审查意见和要求省人民政府予以变更或者撤销的议案,或者要求较大的市的人民代表大会常务委员会予以撤销的议案,由主任会议决定
是否提请常务委员会会议审议决定。
第四十条 改变或者撤销地方性法规、政府规章的权限是:
(一)省人民代表大会有权改变或者撤销它的常务委员会制定和批准的不适当的地方性法规;
(二)省人民代表大会常务委员会有权撤销本级人民政府制定的不适当的规章;
(三)省人民政府有权改变或者撤销下一级人民政府制定的不适当的规章;
(四)较大的市的常务委员会有权撤销本级人民政府制定的不适当的规章。

第五章 其他规定
第四十一条 向省人民代表大会及其常务委员会提出的法规案,在列入会议议程前,提案人有权撤回。
第四十二条 交付省人民代表大会及其常务委员会全体会议表决未获通过的法规案,如果提案人认为必须制定该法规,可以按照法律、法规规定的程序重新提出,由主席团、主任会议决定是否列入会议议程;其中,未获得省人民代表大会通过的法规案,应当提请省人民代表大会审议决
定。
第四十三条 省人民代表大会通过的法规由大会主席团发布公告予以公布,常务委员会会议通过的法规,由常务委员会发布公告予以公布,并及时在常务委员会公报及本省的报纸上刊登。常务委员会公报刊登的法规文本为标准文本。
第四十四条 地方性法规的修改和废止程序,适用本条例第二章或者第三章的有关规定。
法规部分条文被修改或者废止的,必须公布新的法规文本。
第四十五条 地方性法规解释权属于同级人民代表大会常务委员会。
较大的市的人民代表大会常务委员会对经批准的地方性法规进行解释的,应当在地方性法规解释通过后的十五日内报送省人民代表大会常务委员会备案。
地方性法规有以下情形之一的,由同级人民代表大会常务委员会解释:
(一)法规的规定需要进一步明确具体含义的;
(二)法规制定后出现新的情况,需要明确适用法规依据的。
法规解释同法规具有同等效力。
第四十六条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院和省人民代表大会专门委员会以及设区的市的人民代表大会常务委员会,可以向省人民代表大会常务委员会提出法规解释的要求。
第四十七条 常务委员会法制工作委员会会同常务委员会有关工作机构研究拟订法规解释草案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
法规解释草案经常务委员会会议审议,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审议、修改,提出法规解释草案表决稿。
法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员的过半数通过,由常务委员会发布公告予以公布。

第六章 附则
第四十八条 本条例自公布之日起施行。1994年11月19日福建省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过的《福建省人民代表大会常务委员会制定地方性法规的规定》同时废止。



2001年2月14日
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农村老年再婚引起的社会问题的思考

张全生


目录

农村老年再婚引起的社会问题及其分析:

1、老人再婚的阻力问题……………………………………3
2、婚前财产与婚后财产的划分、婚后夫妻共同财产,与家庭共同财产的划分…………………………………………4
3、老人的赡养纠纷…………………………………………6
4、老人生活不能自理后的护理纠纷…………………………6
5老人遗产的继承……………………………………………7
6老人去世后丧葬费的分摊及合葬纠纷…………………7

解决农村老人再婚引起的社会问题的方法和对策:

1、 加强普法宣传,努力使《老年人权益保护法》《婚姻法》《继承法》《合同法》《治安处罚法》《物权法》《刑法》等法律法规深入人心并能取得实效。……………………8
2、 充分发挥执法机关的作用,规范老年人再婚的行为,保护合法婚姻,打击违法婚姻,加强对子女在尊老、敬老,爱老、孝老方面的教育,弘扬尊老敬老的传统美德,约束并打击坑老、啃老、虐待老人、遗弃老人的违法犯罪行为,充分保护老年人的合法权益。…………………………9
3、 充分发挥基层政权及社会民间组织的力量,捍卫老年人的合法权利。…………………………………………13
4、 尊重公序良俗,在处理纠纷时做到情、法、理的结合,群众的道德观念、风俗习惯与国家的法律法规、政策措施相统一。………………………………………………14
5、 充分利用国家、社会以及个人的财力,积极引导社会闲散资金向老年福利机构、老年公寓投资,完善社会福利机构的设施和保障措施,为老年人人的晚年生活,提供最后一道防线。……………………………………………14
6、 重视子女的素质教育,培养子女的“礼、仪、廉、耻、信”…………………………………………………………16

内容提要

  本文通过对农村老年再婚引起的社会问题的剖析,结合法律法规规定及民间普遍认可的风俗习惯,对解决这一系列问题提出了个人的一些看法,其目的就是抛砖引玉,想和同行们进行切磋,引起社会对老年再婚带来的社会问题的关注。同时,在当今的社会思潮的大变革中,呼吁子女们珍爱亲情,重义轻利,知恩图报,关爱老年人的晚年生活,以到达到共同构建和谐社会的目的。

关键词:农村;老年人;再婚;社会问题;思考


正文

  改革开放的30年,不但大大的解放了生产力为社会积累了大量的物质财富,同时也给人民的生活习惯、思想意识带来了重大的变革。自由、幸福、和谐是每个人包括老年人在内追求的共同目标。在当今的社会,政策和法律在思想解放、行动自由方面给了每个国民足够的空间,人们在创造物质财富的同时也努力是自己活得充实、幸福。老有所养、病有所医,颐享天年,享受人间天伦,是每个老年人梦寐以求的理想。可现实生活的种种无奈给老年人心里造成极大的反差,老年朋友们为此不断的努力,老年再婚成了老年人实现自己目标的首选,从而引起一系列家庭矛盾。随着我国步入老年人社会的步伐加快,由老年再婚引发的家庭矛盾逐渐演变成日益严重的社会问题必须引起我们的足够重视。

一、老年人再婚的阻力来源于世俗的压力及子女的反对

  多年来,由于社会保障体系体系的缺失,“养儿防老”是几千年来解决养老问题的基本方法,这样就形成了我国的尊老、敬老、孝顺老人的传统美德。随着改革开放的不断深入,社会保障体系的建立和日益完善,加上人们的思想意识也随着社会主义市场经济的确立,在发生着日益深刻的变化.思想观念的多元化与风序良俗冲突不断加剧,社会生存压力不断加大,使子女们在赡养老人方面显得力不从心。同时,老人们日益增长的物质文化生活水平和精神方面享受的客观要求,与子女们实际赡养能力的距离越拉越大。子女与老年人之间由于年龄的差异,代沟现象日益明显,矛盾冲突不断。老年再婚尤其在农村遭到子女们的反对和舆论排斥的现象大量存在。

  老年人再婚,要么是离异要么是丧偶。老年人再婚大多都有一定的物质基础,对于此时的子女要么未成年,要么成年未成家,成家的也占有一定的比例,根据我国的“育儿防老”传统或迫于社会舆论的压力,成年子女成为抵制老年人再婚主要力量。有的成年子女担心老年人再婚后的配偶,在老年人过世之后的赡养和护理问题引发家庭矛盾;有的子女担心在老人去世后其再婚的配偶和自己分割老人的遗产;从而人为地制造障碍阻止老人再婚。同时,也有的老年人为了自己的子女在社会上的“面子”,或免遭他人的舆论非议也迟迟不愿越雷池一步,而甘愿牺牲自己的幸福。有的老人为了减少麻烦就直接和他人过上同居的生活。

二、老年再婚因婚前财产和婚后财产划分不清、家庭共同财产与夫妻共同财产混淆引起家庭纠纷

  由于老年人经历人间沧桑,和多年来中国传统文化的影响,在人到老年后把自己的一切的一切全部交给自己的子女,无数案例证明这正是部分老年人晚年生活凄惨的真正原因。再者,中国由于受几千年儒家学说的影响,在家庭内部讲究“大、和、统”,由于家庭内部血缘关系的延续,财产不分你我,家庭成员不分对财产的来源是否有贡献,更不分贡献的大小,都有家长统一掌控、调配使用,家庭成员发生矛盾由家长进行调处。再加上“不孝有三、无后为大”的思想根深蒂固,因此老年人的恋子情节浓厚。老年人大都还有,自己的一生之所以去奋斗,去创业都是为了自己的孩子。平时宁愿使自己吃苦也不能让孩子受罪,尽自己的最大努力使子女以后的生活好些、好些、再好些。家庭一旦发生矛盾不论矛盾的性质也力争内部消化。因此就形成“屈死不告状、饿死不做贼”传统观念。上述种种原因,使老年人再婚后婚前财产与婚后财产交织,家庭共同财产与夫妻共同财产混同,从而为以后家庭纠纷的发生奠定了基础。
  老年人再婚矛盾较多,就财产方面具体有以下几种:(1)夫妻婚前财产与婚后财产交织,导致婚后共同财产难于界定。根据《婚姻法》第18条规定有下列行为之一的为夫妻一方的财产:(一)一方的婚前财产,(二)一方因身体受到伤害获得的医疗费、残疾人生活补助费等费用(三)遗嘱或赠与合同中确定只归夫或妻一方的财产,(四)一方专用的生活用品,(五)其他应归一方的财产。据此规定在双方领取结婚证之前的财产为一方的婚前财产,老年人一方的婚前财产在司法实践中以结婚证领取的时间为界。如果婚前同居时创造的财产,按照财产的性质与来源予以划分.再根据最高人民法院关于适用《中华人民共和国婚姻法》若干问题的解释(一)第19条规定婚姻法第18条规定为夫妻一方所有的财产不因婚姻关系的延续而转化为夫妻共同财产。但当事人另有约定的除外。只要双方没有另外约定婚前的个人财产一直就是自己的私有财产。(2)夫妻共同财产与家庭共同财产、婚前个人财产相互重叠。《婚姻法》第17条规定夫妻在婚姻关系存续期间所得的财产为夫妻共同财产。根据《继承法》的规定有劳动能力的家庭成员共同劳动所积累的财产为家庭共同财产,夫妻共同财产在家庭共同财产占有很大的比重。再者农村淳朴的民风使婚前个人财产婚后夫妻双方自然就共同进行使用.由于长期在一起生活,在家庭财产实行统一管理的情况下这些问题处理不好就会产生矛盾。
  老年人再婚矛盾较多,就感情方面表现在年轻人普遍存在忽视老年人的情感及内心世界感受.即便使在赡养老人方面也是政府和司法机关通常也是强调物质上的供给,老年人在上了年纪后都感到孤独,压抑,郁闷,这在一定程度上加速了老年人的衰老.老年人为了摆脱孤独,有的就冒着风险走上再婚的道路.这也是产生家庭矛盾的根源。

三、老人赡养纠纷

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

为推动监督实施GSP工作的顺利开展,积极实施GSP的认证工作,我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们,请认真贯彻执行。

特此通知

附件:1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定,制定本办法。

第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。

第二章 申请与受理

第七条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1),同时报送以下资料:

(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件);

(二)企业实施GSP情况的自查报告;

(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3);

(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4);

(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);

(六)企业药品经营质量管理制度目录;

(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图;

(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时,
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内,对申请提出初审意见,并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查,并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心;不同意受理的,通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的,应与有关部门或企业接洽,限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的,报请国家药品监督管理局驳回申请。

第三章 现场检查

第十一条 对通过技术审查的企业,局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业,同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。

第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》,选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制,依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。

第十三条 局认证中心组织现场检查时,可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时,
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第十四条 对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查
的比例不应低于总数的30%。

第十五条 现场检查结束后,检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议,可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识,检查组应对异议内容予以记录,与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。

第四章 审批与发证

第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况,在收到报告的20个
工作日内提出审核意见,报送国家药品监督管理局审批。

第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,并
予以公告;对未被批准认证的企业,书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。

第十八条 未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向局认证中心报送
整改报告,申请复查;不合格的,可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。

第五章 监督管理

第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外,每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案,并报送国家药品监督管理局,同时抄送局认证中心。

第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理,必要时可直接对企业进
行检查。

第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业,国家药品监
督管理局经调查核实后,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的,其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。

第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业,如再次申请认证,
需在公告发布之日1年后方可提出。

第六章 附 则

第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义,是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题,或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。

第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的,国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书,直至撤销其认证资格。

第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自发布之日起施行。





附件1


受理编号:






药品经营质量管理规范认证申请书












申请单位: (公章)

填报日期: 年 月 日

受理日期: 年 月 日







国家药品监督管理局印制








说 明


1、认证申请书应使用原件,用钢笔填写,内容准确、完整,不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时,应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况,附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。

3、省级药品监督管理部门初审意见中,应注明申报企业近二年内,有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。

4、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸打印,并标明申报资料的目录及页
码。

















┌──────┬──────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├──────┼──────────────────┬────┬──────┤
│ 地址 │ │邮政编码│ │
├──────┼───────┬────┬─────┴────┴──────┤
│ 经营方式 │ │经营范围│ │
├──────┼─────┬─┴┬───┼───┬───┬─────┬───┤
│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额(万元)│ │
├──────┼─────┴┬─┴┬──┴───┴┬──┴──┬──┴───┤
│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
├─┬────┴──────┴──┴───────┴─────┴──────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└─┴───────────────────────────────────┘





┌─┬───────────────────────────────────┐
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人(签字) (公章) │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
└─┴───────────────────────────────────┘


附件2

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└───┴───┴───┴───┴─────┴─────┴────┴────┘
填报日期: 年 月 日

注:填报本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。



附件3

企业验收检验养护销售人员情况表

填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└───┴───┴───┴───┴─────┴─────┴────┴────┘
填报日期: 年 月 日

注:填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。




附表4
企业经营设施、设备情况表

填报单位:▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
┌────┬───────┬───────┬─────────┬───┐
│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
├────┼───────┴───────┴─────────┼───┤
│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼───┴─────┴────┴─────┼───┤
│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
└────┴─────┴─────┴─────────────────┘

填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目时,注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋




附件5
企业所属药品经营单位情况表

填报单位▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
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