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山东省旅游条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 15:09:01  浏览:9874   来源:法律资料网
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山东省旅游条例

山东省人大常委会


山东省旅游条例

(2005年5月27日山东省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)

第一章 总则
  第一条 为了合理开发利用和有效保护旅游资源,维护旅游市场秩序,保障旅游者和旅游经营者的合法权益,促进旅游业的可持续发展,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二 条本条例所称旅游业,是指利用旅游资源和设施,为旅游者提供游览、度假、住宿、餐饮、交通、购物、娱乐、信息服务和其他服务的综合性产业。
  本条例所称旅游资源,是指可以为发展旅游业开发利用,并能产生经济效益、社会效益和生态效益的自然资源、历史人文资源和其他社会资源。
  本条例所称旅游经营者,是指旅行社、导游服务公司、旅游景区(点)、旅游度假区、旅游饭店、旅游车船公司、旅游购物场所、旅游网络公司等从事旅游经营活动的单位和个人。
  第三条 本省行政区域内的旅游促进与发展、旅游资源开发与保护、旅游经营与服务、旅游者的旅游活动以及相关的监督管理,适用本条例。
  第四条 发展旅游业实行政府主导、社会参与、市场运作和可持续发展的方针,突出地方特色,实现经济效益、社会效益和生态效益相协调。
  第五条 县级以上人民政府应当将旅游业纳入国民经济和社会发展计划,增加旅游投入,加强旅游基础设施建设,鼓励和扶持旅游业发展。
  第六条 县级以上人民政府负责旅游工作的行政部门(以下简称旅游行政主管部门)负责本行政区域内旅游业促进与发展、旅游资源开发与保护以及旅游经营与服务活动的指导和监督管理。
  文化、建设、林业、水利、公安、工商、物价和其他有关部门按照各自职责,做好相关工作,促进旅游业的发展。
  第二章 旅游促进与发展
  第七条 县级以上人民政府应当建立和完善旅游业发展协调促进机制,制定旅游业发展政策,协调解决旅游工作中的重大问题,改善旅游业发展环境,促进旅游业与相关产业的结合与发展。
  第八条 县级以上人民政府根据当地旅游发展前景和财政状况设立旅游发展专项资金,用于旅游宣传促销、旅游规划编制、旅游资源开发与保护以及非经营性旅游项目的开发。
  第九条 县级以上人民政府旅游行政主管部门应当根据旅游资源特色、旅游产品优势制定旅游市场开发总体方案和实施计划,确立旅游整体形象和宣传促销主题,有计划、有重点地开发国际、国内旅游市场。
  第十条 县级以上人民政府应当制定鼓励政策,促进区域旅游的发展。
  第十一条 省、设区的市人民政府和有条件的县级人民政府应当加强旅游院校、专业的建设和旅游科研、教育、职业培训工作,加快培养旅游专业人才,提高旅游从业人员的素质。
  第十二条 本省推行旅游服务标准化。涉及人身安全、卫生、健康等的旅游服务领域,依照有关法律、法规规定应当制定地方标准的,由省人民政府技术监督部门制定地方标准并组织实施。
  第十三条 县级以上人民政府旅游行政主管部门及有关部门,应当根据旅游市场发展及旅游者需求,通过提供信息、协调指导等措施,支持特色旅游商品的开发。
  鼓励开发具有地方特色和文化内涵的旅游商品。
  第十四条 县级以上人民政府旅游行政主管部门及有关部门应当为开展旅游电子商务提供相应的保障与服务。鼓励企业利用现有信息基础设施健全旅游电子商务平台,开展网上旅游信息发布、查询、预订和结算,促进旅游目的地营销系统的建设及应用。
  第十五条 各部门、各行业应当推进旅游经营者开发多种形式的旅游产品。
  第十六条 本省旅行社可以组织旅游团直接在省内各地旅游。外省旅行社可以组织旅游团直接来本省各地旅游。
  县级以上人民政府旅游行政主管部门及有关部门应当为开展旅游活动提供便利。
  第十七条 鼓励境内外企业、组织和个人通过独资、参股、合作、合资等多种形式兴办旅游企业。
  境内外企业、组织和个人采取参股、兼并、收购等方式来本省从事旅游经营活动的,享受与本省旅游企业同等待遇。
  法律、法规另有规定的,从其规定。
  第十八条 鼓励利用境内外有关专业会议、博览交易、文艺演出、体育赛事、科技交流等大型活动,促进旅游业的发展。有关组织机构在协调安排有关活动计划时,应当优先考虑规模大、国际化程度高、对旅游业促进作用明显的项目。
  第十九条 旅游行业协会应当加强行业自律,发挥行业服务和行业监督作用,规范旅游经营者的经营行为,提高旅游经营者的服务质量。
  第三章 旅游资源开发与保护
  第二十条 开发旅游资源应当在有效保护旅游资源的前提下,按照统一规划、合理开发、可持续利用的原则进行。
  任何组织和个人不得破坏旅游资源。
  第二十一条 县级以上人民政府旅游行政主管部门会同有关部门编制本行政区域的旅游发展规划,按照国家规定程序报批。
  省人民政府旅游行政主管部门应当根据本省旅游发展规划,组织编制海滨度假旅游、齐鲁文化旅游、红色旅游、生态旅游、民俗旅游、海岛旅游、运河旅游等专项旅游规划。
  对符合条件的、使用财政资金编制的旅游发展规划和专项旅游规划,应当通过招标方式由专业机构编制。
  第二十二条 旅游发展规划应当突出地方特色,符合土地利用总体规划、城市总体规划和海洋功能区划,并与自然保护区、文物保护区、历史文化名城和风景名胜区规划相协调。
  编制其他有关规划应当统筹考虑旅游功能,为旅游业预留发展空间。
  第二十三条 国有旅游资源可以实行所有权与经营权的分离,组织和个人可以通过租赁、承包、竞买和其他法定形式取得国有旅游资源的经营权。法律、法规另有规定的除外。
  第二十四条 县级以上人民政府旅游行政主管部门应当会同有关部门,对本行政区域内的旅游资源进行普查、评价和确认,建立旅游资源档案,对旅游资源的开发、利用和保护进行分级指导、监督和协调。
  跨行政区域的旅游资源开发、利用和保护,由上一级人民政府组织协调。
  第二十五条 开发旅游项目,应当遵守有关法律、法规的规定。利用自然资源开发旅游项目,应当采取严格的保护措施,不得破坏景观、污染环境;利用历史人文资源开发旅游项目,应当保持其特有的历史风貌,不得擅自重建、改建、迁移、拆除。
  开发旅游建设项目,应当进行环境影响评价,其建筑规模和风格应当与周围景观相协调。
  第二十六条 编制旅游度假区规划,应当按照国家规定程序报批;设立旅游度假区,应当符合旅游度假区规划。国家旅游度假区的设立由省人民政府审查同意后,报国务院批准;省级旅游度假区的设立由省人民政府旅游行政主管部门会同有关部门审查同意后,报省人民政府批准。
  未经批准,任何组织和个人不得以国家旅游度假区或者省级旅游度假区的称谓从事开发和经营活动。
  第四章 旅游经营与服务
  第二十七条 旅游经营者的合法权益受法律保护。任何组织和个人不得对旅游经营者进行没有合法依据的检查、收费、处罚,不得强迫旅游经营者提供无偿服务。
  第二十八条 旅游经营者从事旅游经营活动,应当履行下列义务:
  (一)履行合同约定的义务;
  (二)提供真实、合理的旅游信息和健康的服务项目;
  (三)标明真实名称、标记和经营范围;
  (四)公开服务项目和收费标准;
  (五)对旅游者造成损害的,依法承担赔偿责任;
  (六)法律、法规规定的其他义务。
  第二十九条 旅游经营者应当建立旅游安全责任制度,完善安全防范措施,对可能危及旅游者人身和财产安全的场所和旅游项目设置显著的警示标志,划定警戒范围和采取必要的防护措施。发生旅游安全事故的,旅游经营者应当及时采取有效救援措施,并立即向当地人民政府旅游行政主管部门及有关部门报告。
  第三十条 设立旅行社,应当依法取得《旅行社业务经营许可证》,并到工商行政管理部门办理营业执照。
  旅行社应当按照《旅行社业务经营许可证》和营业执照核定的经营范围从事经营活动。
  第三十一条 旅行社组织旅游活动,应当与旅游者订立旅游合同,明确服务项目、期间、收费标准及违约责任等事项。旅游者有特殊要求的,可以与旅行社特别约定。
  第三十二条 旅行社与旅游者订立旅游合同之前,应当向旅游者告知下列注意事项,必要时提供相关资料:
  (一)旅游地可能引起旅游者误解的法律规定、风俗习惯、宗教信仰;
  (二)旅游地可能给旅游者带来风险的社会治安、气候和水土条件;
  (三)旅游中可能产生的危害或者风险;
  (四)向出境的旅游者说明旅游地有关注意事项;
  (五)旅游者要求说明的其他事项。
  第三十三条 旅行社与旅游地有关经营者发生业务往来,应当与其订立委托接待合同。受委托的旅游地经营者损害旅游者合法权益的,旅行社应当承担相应的违约责任。
  第三十四条 从事导游活动的单位和个人,应当遵守有关法律、法规的规定。
  第三十五条 导游人员应当严格按照旅行社确定的接待计划,安排旅游者的旅游活动,不得擅自增加、减少旅游项目或者中止导游活动。
  在旅游活动中遇有可能危及旅游者人身安全的紧急情形时,导游人员在征得多数旅游者同意后,可以调整或者变更旅游线路,同时应当立即报告旅行社。
  旅行社因本条第二款规定的事由减少服务项目或者降低服务标准的,应当退还相应的服务费用。
  第三十六条 实行饭店星级评定和复核制度。饭店星级评定与复核按照国家有关规定办理。未被评定星级的饭店,不得使用星级称谓从事经营活动。
  第三十七条 实行旅游景区等级评定制度。旅游景区等级评定按照国家有关规定办理。未被评定等级的旅游景区,不得使用等级称谓从事经营活动。
  第三十八条 旅游景区(点)经营者应当健全旅游景区(点)档案,对旅游景区(点)的历史沿革、资源状况、生态环境、服务设施、经营及建设活动的基本情况和有关资料进行整理归档,妥善保管。
  第三十九条 旅游景区(点)应当按照规划和有关标准与规定,设置观赏、游乐、餐饮、安全等设施、设备,方便旅游者。旅游景区(点)应当设置与旅游景区(点)环境相协调的标识、标志牌和公共信息图形符号。
  旅游景区(点)经营涉及公众安全的特种旅游项目,其设施、设备应当按照国家有关规定,经有关法定机构检验,取得合格证后方可投入运营。
  第四十条 旅游景区(点)经营者应当遵守价格主管部门有关门票价格管理的规定。门票价格应当公开。调整门票价格,应当提前三个月进行公示。调整国家、省级重点旅游景区(点)门票价格,应当依法举行听证会。
  旅游景区(点)按照价格主管部门的规定设置单一门票和联票,供旅游者自主选择,禁止向旅游者强行出售联票。
  第四十一条 任何组织和个人不得擅自在旅游景区(点)及其周围摆摊、设点和出租景观,不得尾随、纠缠、胁迫、欺骗旅游者购买商品或者接受有偿服务。
  第四十二条 旅游景区(点)应当按照有关规定,对老年人、残疾人、现役军人等特定对象减免门票费。
  第五章 旅游者权益保护和行为规范
  第四十三条 旅游者享有下列权利:
  (一)知悉旅游经营者所提供的产品及服务的真实情况;
  (二)自主选择旅游经营者;
  (三)要求旅游经营者按照约定或者惯例提供质价相符的产品与服务;
  (四)人格尊严、宗教信仰和民族风俗习惯受到尊重;
  (五)因接受旅游经营者的服务受到人身、财产损害的,享有依法获得赔偿的权利;
  (六)法律、法规规定或者合同约定的其他权利。
  第四十四条 在旅游景区(点)中,因旅游景区(点)经营者的原因损害旅游者合法权益的,旅游景区(点)经营者应当依法承担赔偿责任;因其他相关旅游经营者的原因侵害旅游者合法权益的,旅游者可以向旅游景区(点)经营者提出赔偿要求,旅游景区(点)经营者承担赔偿责任后,有权向负有责任的其他经营者追偿。
  因旅行社违约损害随团旅游者合法权益的,旅行社应当依法承担赔偿责任;因旅游合同约定的其他旅游经营者原因损害旅游者合法权益的,旅游者可以向旅行社提出赔偿要求,旅行社承担赔偿责任后,有权向负有责任的其他经营者追偿。
  第四十五条 旅游者合法权益受到旅游经营者侵害或者与旅游经营者发生争议,可以通过下列途径解决:
  (一)双方协商;
  (二)请求消费者协会调解;
  (三)向旅游、工商等部门投诉;
  (四)旅游合同中约定有仲裁条款或者事后达成仲裁协议的,申请仲裁机构仲裁;
  (五)向人民法院提起诉讼。
  第四十六条 县级以上人民政府旅游行政主管部门及其委托的旅游质量监督管理机构应当健全旅游投诉制度,严格履行职责,公布投诉电话和其他联系方式,接受旅游者的投诉。
  县级以上人民政府旅游行政主管部门或者其委托的旅游质量监督管理机构在接到旅游者投诉后,能够当场处理的,应当当场作出处理决定;不能当场处理的,应当自接到投诉之日起四十五日内作出处理决定,并答复投诉者;对应当由其他部门处理的,应当及时转交有关部门,并告知投诉者。
  第四十七条 旅游者应当遵守法律、法规和社会公德,尊重旅游地的民族风俗习惯及宗教信仰,保护旅游资源、生态环境,爱护旅游设施,遵守旅游秩序和安全、卫生管理规定,履行旅游合同约定的义务。
  第六章 法律责任
  第四十八条 违反本条例,旅游经营者未建立旅游安全责任制度,完善安全防范措施的,由县级以上人民政府旅游行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,依照有关法律、法规予以处罚。
  第四十九条 发生旅游安全事故,旅游经营者未及时向旅游行政主管部门报告的,由县级以上人民政府旅游行政主管部门予以警告。
  第五十条 省级旅游度假区连续两年达不到建设标准的,由省人民政府旅游行政主管部门责令限期改正;逾期不改正或者经改正仍然达不到建设标准的,由省人民政府旅游行政主管部门建议省人民政府撤销其称谓。
  国家旅游度假区连续两年达不到建设标准的,由省人民政府建议国务院撤销其称谓。
  未经批准,擅自以国家旅游度假区或者省级旅游度假区称谓从事开发经营活动的,由省人民政府旅游行政主管部门责令停止违法行为,并处以五千元以上五万元以下的罚款。
  第五十一条 星级饭店服务质量降低或者达不到相应标准的,由评定机构降低其星级或者取消其星级称谓。
  未被评定星级或者已被取消星级的饭店使用星级称谓以及星级饭店使用不真实星级称谓从事经营活动的,由县级以上人民政府旅游行政主管部门责令停止违法行为,并处以三千元以上三万元以下的罚款。
  第五十二条 旅游景区服务质量降低或者不符合相应等级标准的,由评定机构降低其等级或者取消其等级称谓。未被评定等级或者已被取消等级的旅游景区使用等级称谓以及等级景区使用不真实等级称谓从事经营活动的,由县级以上人民政府旅游行政主管部门责令停止违法行为,并处以三千元以上三万元以下的罚款。
  第五十三条 旅游行政主管部门和其他部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十四条 对违反本条例其他行为的处理,法律、法规已有规定的,依照其规定执行。
  第七章 附则
  第五十五条 本条例自2005年8月1日起施行。1996年10月14日山东省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过的《山东省旅游管理条例》同时废止。



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关于下发《2004-2005年冬春季全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案》的通知

卫生部


关于下发《2004-2005年冬春季全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案》的通知
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卫生部关于下发《2004-2005年冬春季全国传染性
非典型肺炎及流感防治工作方案》的通知
卫发电[2004]60号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为进一步做好今冬明春全国传染性非典型肺炎及流感防治工作,预防重大疫情的发生,近日,我部组织制定了《2004-2005年冬春季全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案》,现予印发。
请各地认真总结以往工作经验,严格按照本方案的要求,明确工作职责,具体落实各项防控措施,全面做好今冬明春全国传染性非典型肺炎及流感防治工作。
附件:2004-2005年冬春季全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案
2004-2005年度全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案.doc


卫 生 部
二○○四年十月二十八日


附件:
2004-2005年冬春季
全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案

为防止今冬明春传染性非典型肺炎(以下简称“非典”)疫情反复,预防人禽流感疫情和流感大流行的发生,依据《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》,制定本方案。
一、目标与原则
(一)任务与目标。
通过本方案的实施,完善组织协调机制和监测网络报告,提高应急处理和医疗救治能力。加强部门间协调,及时沟通信息,做到“早发现、早报告、早隔离、早治疗”,控制非典疫情蔓延,防止人禽流感疫情的发生和流感大流行的发生。保护人民群众身体健康,维护社会稳定。
(二)原则。
预防为主,防治结合;协调配合,分级负责;依法管理,科学防治。
二、监测与报告
(一)病例诊断及报告。
1、疾病预防控制机构、医疗机构及其执行职务的人员要按照《传染性非典型肺炎诊疗方案》要求发现疑似、临床诊断或实验室确诊的非典病例,按照《传染性非典型肺炎疫情监测报告实施方案》规定的报告内容、方式、时限和程序进行报告。
2、疾病预防控制机构、医疗机构及其执行职务的人员根据卫生部颁布的《人禽流感诊疗方案(试行)》发现疑似或实验室确诊的人禽流感病例,按照《人禽流感疫情报告管理方案》规定的报告内容、方式、时限和程序进行报告。
3、疾病预防控制机构、医疗机构及其执行职务的人员,发现流行性感冒病例或暴发疫情,按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》规定的报告内容、方式、时限和程序进行报告。
4、县及县以上各级各类医疗机构发现符合不明原因肺炎病例、非典预警病例和人禽流感预警病例监测病例定义的,按照卫生部发布的《全国不明原因肺炎病例监测实施方案(试行)》规定的报告内容、方式、时限和程序进行报告。
(二)首例病例的判定。
1、国家、省(自治区、直辖市)、市(地)、县(区)卫生行政部门分别成立由呼吸内科、传染病、流行病和病原微生物检验等相关专业、具有高级职称人员组成非典、人禽流感和不明原因肺炎专家诊断小组。
2、省级卫生行政部门在接到省内首例疑似非典和疑似人禽流感病例报告后,应于12小时内派出省级专家组进行判定,卫生部在接到各省首例疑似非典和疑似人禽流感病例报告后,应于24小时内派出国家级专家组进行判定。
3、各省首例、散发或感染来源不明的疑似、临床诊断或实验室确诊非典病例,所有疑似或实验室确诊人禽流感病例,由国家级专家组进行诊断、判定,其标本由国家参比实验室进行复核、确认。
(三)监测。
1、县及县以上各级各类医疗机构均要严格按照卫生部发布的《全国不明原因肺炎病例监测实施方案(试行)》开展不明原因肺炎病例的监测,各级疾病预防控制机构要定期指派专业人员到所属医疗机构进行指导、考核,对相关科室进行不明原因肺炎病例的主动搜索,将此项工作落到实处。
2、发生疑似或确认的动物禽流感疫情的地区,卫生行政部门应立即组织疾病预防控制及相关医疗卫生人员,按照《禽流感密切接触者判定标准和处理原则》对病、死禽密切接触者进行医学观察,并在发生禽流感疫情的县(市、区),按照《人禽流感疫情监测实施方案》对有禽类接触史的流感样病例和不明原因肺炎病例开展监测。
3、各省和计划单列市列入全国流感样病例监测哨点的医疗机构和各级疾病预防控制机构要严格按照《全国流感监测方案》要求开展流感样病例的监测。对于曾经发生过禽流感的县,各地根据当地实际情况将其列入监测系统,根据统一要求开展监测。
4、学校、托幼机构、建筑工地等集体单位一旦发现发热、呼吸道感染症状的病人异常增加时,要及时报告,疾病预防控制机构要组织力量进行调查处理。
5、全国重点地区,如广东、广西、福建等地在今冬明春,可以选择有代表性的地区,在当地卫生行政部门的组织下,由疾病预防控制机构开展果子狸等野生动物和家禽暴露人群的健康状况监测和感染状况调查。
三、预防与控制
(一)开展健康教育,提高群众的防病意识。
卫生行政部门组织面向社会公众的健康宣传教育活动,提高群众对SARS、流感和禽流感的认知水平和心理承受能力,加强大众的健康意识和自我防护能力,鼓励群众自觉报告疾病、举报疫情和防治工作中存在的问题。
(二)流行病学调查与密切接触者的追踪、管理。
1、疾病预防控制机构接到非典和人禽流感疫情,以及非典和人禽流感预警病例报告后,应立即按卫生部下发的《传染性非典型肺炎流行病学调查指导原则》和《人禽流感流行病学调查方案》进行流行病学调查,医疗机构要协助开展病例的流行病学调查和标本采集工作。
2、疾病预防控制机构要按照《传染性非典型肺炎密切接触者判定标准和处理原则》判定、追踪调查非典病例的密切接触者,并进行隔离医学观察14天(自最后接触之日算起),一般采取居家医学观察,必要时集中观察。
3、疾病预防控制机构要按照《禽流感密切接触者判定标准和处理原则》对病、死禽和病例的密切接触者进行判定,并自最后接触病、死禽或病例之日起进行医学观察7天。
4、疾病预防控制机构要对非典和人禽流感预警病例的密切接触者进行追踪和登记,告知其自我隔离并每天自行测量体温,一旦有发热、呼吸道症状,及时报告。
5、对各省报告的首例、散发或感染来源不明的疑似、临床诊断或实验室确诊非典病例和所有疑似或实验室确诊人禽流感病例,国家级专家和当地疾病预防控制机构专业人员要立即组织进行现场流行病学调查,追溯可能的感染来源,开展可能的暴露因素、传播途径及环境污染、动物宿主等方面的调查研究。
(三)病例的隔离、管理。
各地指定具备非典和人禽流感病例救治和隔离条件的医院,就地集中隔离治疗病人。对所有疑似病人要立即送指定医院或病区隔离治疗。疑似病例之间及与临床诊断病例应分开隔离。
县及县以上医疗机构对非典、人禽流感预警病例,应立即在感染性疾病科进行隔离治疗,直至明确排除非典、人禽流感及其它需要隔离的传染病。
(四)疫点消毒处理。
疾病预防控制机构要及时对非典和人禽流感疫点进行消毒处理,消毒工作参照《非典防治消毒技术指导原则》和《禽流感消毒技术方案》执行。
(五)实验室检测。
各级疾病预防控制专业人员和医务人员严格按照《传染性非典型肺炎实验室检测工作程序(暂行)》和《禽流感实验室检测技术方案》要求的生物安全条件,对非典、人禽流感病例和非典、人禽流感预警病例进行标本采集、包装、运送和实验室检测,并按照上述技术方案的要求将有关原始标本或阳性分离物送国家参比实验室进一步复核、确认。
(六)工作人员的个人防护。
捕杀、处理病、死禽的人员,在动物禽流感疫区进行相关工作的医务人员和疾病预防控制等职业暴露人员,应严格按照《禽流感职业暴露人员防护指导原则》进行个人防护。
从事非典、人禽流感病例和非典、人禽流感预警病例流行病学调查的疾病控制机构专业人员要严格按照有关要求做好个人防护。
(七)疫苗接种和药物预防。
按照卫生部发布的《中国流行性感冒疫苗预防接种指导意见》,各省可根据当地流感流行的高峰季节或对疫情监测结果的分析预测,在流感流行高峰前1~2个月,遵循自愿的原则,推荐重点人群,例如65岁及以上老人、慢性病患者及体弱多病者、医疗机构的医务人员、养老院、老年人护理中心的工作人员等接种流感疫苗,以减少此类高危人群感染流感和感染流感后发生并发症的机会,降低流感相关住院率、死亡率。
对动物禽流感疫情地区的病、死禽密切接触者及现场处理疫情的工作人员,可应急接种本流行季节的流感疫苗,也可在省级卫生行政部门的组织下,预防性服用抗病毒药物,包括金刚乙胺和神经氨酸酶抑制剂。
(八)加强重点人群、重点地区的防治工作。
1、加强医务人员防护、防止医院交叉感染发生。
各级医疗机构要对照卫生部颁布的非典、禽流感防治的有关工作规范,查找薄弱环节和隐患,严格按照卫生部发布的《医院预防与控制传染性非典型肺炎(SARS)医院感染的技术指南》要求,参考《WHO关于甲型流感(H5N1)医院内感染控制指南(暂行)》采取严格的以传染源隔离、病区消毒、医务人员个人防护等为主的预防院内交叉感染的综合性措施,杜绝非典和人禽流感的医院内感染。
2、加强对果子狸等野生动物和家禽暴露人群的防治工作。
各级卫生行政部门应在当地政府的领导下,加强对大众的健康宣传教育,禁止宰杀、烹饪、销售果子狸等野生动物和病禽,提倡文明的饮食习惯,开展爱国卫生运动,改善不良的环境卫生状况。同时加强对饲养、贩卖果子狸等野生动物和禽流感患病动物暴露人群的健康状况监测。
3、加强流动人口较多的城市(京、津、沪、穗、汉)防治工作。
流动人口较多的地区,要重点做好应对非典、人禽流感疫情和流感暴发的准备工作,防止疫情通过流动人口扩散。各地要注意改善农民工的住宿条件,加强健康教育,提供便利,使农民工有病能及时就医。
4、加强农村地区的防治工作。
各地要建立以县级疾病预防控制机构为中心,以县级医院、乡卫生院和村卫生所为依托,以村为基础的非典和人禽流感疫情监测报告体系,尤其是加强出现动物禽流感的农村地区的健康宣传教育和家禽暴露人员的管理和疾病监测工作,真正做到早发现、早报告、早隔离。
(九)加强实验室生物安全管理。
1、各级疾病预防控制机构及科研机构要完善有关生物安全规章制度和相关机构的建设,配备必要的人员,健全实验室安全管理制度,使生物安全管理做到经常化、制度化。
2、开展非典、禽流感病毒检测工作的实验室必须符合中华人民共和国卫生行业标准(WS233-2002)《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》中三级实验室(P3)的要求,并经过国家有关部门的批准。凡未经批准的单位和个人不得从事非典、禽流感样本的采集、保藏、携带、运输和使用等相关活动。
3、各医疗机构要对医务人员进行有关生物安全知识的培训,提高医务人员生物安全防护意识;要加强对内设检验科和有关实验室生物安全管理,对于医疗机构中病原微生物比较集中的区域和密切接触病原微生物的部门,要配备必要的防护设备。
四、医疗救治
(一)病人的诊治。
1、预检分诊工作。医院预检分诊点要配备有一定临床经验、经过传染病知识培训的医师,对发热病人进行甄别和鉴别诊断。各地要安排定点医院承担非典和人禽流感的诊断和治疗任务。
2、指定定点医院要完善和充实感染性疾病科,接收到本院就诊和其它医疗机构转诊的呼吸道发热病人。
3、指定定点医院和后备医院要按照《卫生部办公厅关于设立集中收治传染性非典型肺炎病人和疑似病人定点医院有关问题的通知》和《人禽流感医疗救治预案(试行)》的有关规定收治非典及人禽流感病人和疑似病人。
(二)病人转运与转诊。
非典及人禽流感医学观察、疑似和确诊病例的转送由接诊医院或急救中心承担,转运过程中司机和医务人员要采取标准预防措施。
(三)加强医院感染控制。
医院要根据《医院感染管理规范(试行)》、《传染性非典型肺炎医院感染控制指导原则(试行)》和《禽流感职业暴露人员防护指导原则》等规范要求做好医院感染控制工作,根据《医疗废物管理条例》做好医疗废物的处理。
(四)疫情报告管理。
医院要指定部门或专(兼)职人员负责传染病疫情报告工作,严格按照《传染性非典型肺炎防治管理办法》和《人禽流感疫情报告管理方案》以及《全国不明原因肺炎病例监测实施方案(试行)》等有关规定做好疫情报告工作。
(五)救治专家组。
各省级卫生行政部门和设区的市级卫生行政部门要进一步充实和调整救治专家组。专家组主要由呼吸科、传染病科、重症监护科、医院感染科、中医(及其他传统医学)等专业技术人员组成,负责技术指导和培训工作。
五、预警与应急
(一)事件的分级。
将非典、人禽流感等呼吸道传染病的发生划分为特别严重事件、严重事件和一般事件。
特别严重事件是指非典、人禽流感疫情波及两个及以上省份,并有进一步扩散趋势。
严重事件是指发生非典、人禽流感续发病例,或疫情波及两个及以上地(市)。
一般事件是指发生非典、人禽流感病例,或一周内在一个县(区)域内流感发病水平超过前五年同期平均发病水平一倍以上。
(二)应急反应措施。
各级卫生行政主管部门、医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构应按照《全国突发公共卫生事件应急预案》有关规定采取相应的应急反应措施。
(三)应急反应。
1、一般事件的应急反应。
(1)发生地卫生部门应急反应。
—发生地卫生行政主管部门立即组织专家调查确认,并对疫情进行综合评估。
—发生地疾病预防控制机构立即组织开展现场流行病学调查、密切接触者的隔离和医学观察、环境生物样品采集和消毒处理等紧急控制措施。
—发生地卫生行政主管部门及时向当地政府、省级卫生行政主管部门和卫生部报告疫情调查处理情况。
—医疗机构要做好病人接诊、收治、医院内感染的控制、配合疾病预防控制机构流行病学调查和样品采集工作等。
—卫生监督机构督促检查医疗卫生机构预防控制非典和人禽流感各项措施的落实情况。
(2)发生地省级卫生行政主管部门应急反应。
—省级卫生行政主管部门在接到下级卫生行政部门的报告后,立即组派临床和流行病学专家,对报告的病例进行判定,并向省级人民政府和卫生部报告。
—组织省级疾病预防控制、医疗、卫生监督机构协助疫情发生地进行疫情处理。
—向全省卫生部门发出通报,要求各级医疗卫生部门即日起启动应急预案,对非典或人禽流感疫情实行零报告制度。疾病预防控制机构、医疗机构和卫生监督机构实行24小时值班制。
(3)卫生部应急反应。
—接到疫情报告后,立即向国务院报告。
—组织临床和流行病学专家到现场对全国首例报告的非典病例或人禽流感病例进一步判定。
—向各省、自治区、直辖市进行疫情通报,要求各省、自治区、直辖市卫生行政部门加强监测,监督检查各项措施的落实。
--通报世界卫生组织及港澳台地区。
—根据工作需要,及时对各省提供技术支持和业务指导。
(4)未发生疫情的省、自治区、直辖市卫生部门应急反应。
加强日常监测,实行疫情零报告制度,24小时值班制度;监督检查各级疾病预防控制及医疗机构预防措施的落实情况。
2、严重事件的应急反应。
(1)发生地省级卫生部门的应急反应。
—除做好一般应急反应所规定的工作外,应组织多学科专家对非典或人禽流感疫情进行评估。
—发生地省级卫生行政部门要分析疫情发展趋势,提出应急处理工作建议;对需要多部门参与疫情处理的,应向省级人民政府提出建议。必要时,提请成立省应急处理指挥部,启动省级非典或人禽流感疫情处理预案;及时向其它有关部门、毗邻和可能波及的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门通报有关情况;向社会发布本行政区域内疫情信息。
(2)卫生部应急反应。
—组织国家应急卫生救治队伍和有关专家迅速赶赴现场,进行现场指导并直接参与疫情调查和处理。
—向尚未发生疫情的省份及时通报情况,要求省级卫生行政部门加强本省内突发事件的监测与防范。
—及时向国务院报告;根据事态发展,必要时提请国务院组织有关部门协助或参与疫情的处理,并给予必要的技术和物资支持。
--通报世界卫生组织及港澳台地区。
3、特别严重事件的应急反应。
(1)卫生部应急反应。
—接到疫情报告后,立即组织专家调查确认,并对疫情进行综合评估,必要时,向国务院提出成立全国应急指挥部的建议。
调集全国的医疗卫生资源参与疫情的控制。
—组织和协调疾病预防控制机构开展现场调查和处理;指导和协调落实医疗救治和预防控制等措施。
—及时向国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门以及军队有关部门通报全国非典或人禽流感疫情信息,向世界卫生组织和港、澳、台地区通报有关情况。
—向社会及时、准确、全面发布疫情信息。
(2)各省级卫生行政部门应急反应。
各省级卫生行政部门根据本省疫情实际情况及防治工作需要,向省级人民政府提请启动省级应急预案的建议,并在各省级指挥部的统一领导下,做好本省疫情的防治工作。
六、保障措施与应急准备
(一)分析疫情趋势,制定工作方案。
各级卫生行政部门、医疗、疾病预防控制和卫生监督以及其他相关部门要认真总结非典和今年年初动物禽流感防治工作经验和教训,结合当地实际情况,科学分析本省、区、市及省会城市疫情形势,对今冬明春的疫情趋势作出预测,同时有针对性地提出防治对策建议;充分论证,调整、制定、完善具有可操作性的防治工作方案。要求各省、自治区、直辖市于2004年11月15日前将工作方案及疫情预测情况报卫生部。
(二)组织建设。
各级卫生行政部门设立非典和人禽流感防治领导小组,负责辖区内非典和人禽流感防治组织协调、监督检查、信息管理等工作。领导小组下设防治技术指导组(临床、流行病、检验、消毒),分别负责临床救治、预防控制、监测报告、分析预警、健康教育等工作的技术指导。各医院组建救治专业队伍,负责病例的诊断治疗。省、地两级要按照卫生部《关于建立应急卫生救治队伍的意见》要求,在10月底之前组建起非典和人禽流感应急卫生救治队伍。
(三)感染性疾病科与定点医院的建设。
各地二级以上综合医院要严格按照《卫生部关于二级以上综合医院感染性疾病科建设的通知》要求,将发热门诊、肠道门诊、呼吸道门诊和传染病科统一整合为感染性疾病科,加强感染性疾病科的建设和相关专业知识的培训。
卫生行政部门根据实际工作需要,按照《卫生部办公厅关于设立集中收治传染性非典型肺炎病人和疑似病人定点医院有关问题的通知》有关规定,指定非典定点医院、后备医院和人禽流感定点医院。
各地要在11月底前严格按照建设规范,建设、改造和完善定点医院。补充必要的诊治设备,储备充足的治疗药品、防护设备、消毒器械和药品、现场流行病学调查与采样设备、检测检验设备和试剂、通讯网络设备。
(四)中国疾病预防控制中心于2004年10月底前做好非典、人禽流感相关诊断试剂的准备工作;完成实验室检测技术及防护知识的培训工作。同时,为指导地方疫情处理和实验室相关工作做好人员储备。
(五)要求各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心在11月15日前做好本省(区、市)实验室检测及生物安全相关准备工作。
(六)技术培训。
各级卫生行政部门要在全国开展重点传染病相关培训的基础上,加强对卫生行政管理人员、医疗卫生机构、疾病预防控制机构和卫生监督机构业务人员的强化培训工作。主要培训内容为非典、人禽流感和不明原因肺炎防治规范性文件、防治基本知识、诊断标准和治疗原则、疫情报告的程序和基本要求、流行病学调查方法、隔离病区设置及操作规范、隔离防护措施和规范、实验室安全操作规范、实验室样品采集与保藏规范等。培训工作要求在11月上旬完成。
七、监督管理
各级卫生行政部门要加强统一管理,与有关部门协调配合,建立联席会议和信息通报等制度;要依据《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规规定,对防治工作的落实情况进行监督检查。各级卫生监督机构和疾病预防控制机构要结合当地实际加强监督和技术指导。对因措施不力导致疫情传播蔓延的单位和个人要严肃处理。
各级卫生行政部门及其卫生监督机构要重点加强以下各方面的监督检查:(1)各类医疗卫生机构疫情报告情况。(2)各类医疗机构消毒隔离情况,尤其是要重点检查传染病定点医院和一般医院的传染性疾病科。(3)公共场所和有关单位的传染病控制措施情况。(4)发生传染病疫情后采取的控制措施情况。(5)配合相关部门查处传染病防治工作中的违法案件。
2004年第四季度,卫生部将就本方案落实情况对重点地区进行监督检查,重点包括各项防治措施的准备和落实情况,各项物资、药品和人员的储备情况。
2004年11月,卫生部将会同有关部门对重点地区野生动物市场进行督导检查。

关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求,为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性,净化药品注册申报环境,我司自去年起在部分省、市进行试点,由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上,从今年起,我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训,同时决定从2002年7月22日开始,对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法,我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神,切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作,现就有关具体工作要求通知如下:

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡,为使我司受理工作均衡有序地进行,对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组,每组应在其指定报送日报送,每周一、三各指定为一个组的报送日,四个组在两周内轮流报送一次,各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一,第二次则排在隔周的周三,反之亦然(详见附件)。

如遇有节假日等原因影响受理工作,则依时间表顺序调整,并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种,如错过该省指定报送日,可不受时间表的限制,及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送,要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况,预先准备好品种申请表及有关表单,在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后,应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位,并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表,各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度,提前做好报送资料计划,合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求,认真审查资料是否齐全、规范,尤其对各种补充申请资料存在的问题,要引起足够重视,采取相应措施,不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位,我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处,或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理,建立严格的接收、发放登记制度,避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度,国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件:省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件:
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

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│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
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│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
└───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘
注:
A组:江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组:山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组:辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组:四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区



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