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生物制品批签发管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:46:00  浏览:9023   来源:法律资料网
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生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


生物制品批签发管理办法

(局令第11号)




               国家食品药品监督管理局令
                   第11号

  《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月十三日


               生物制品批签发管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

  第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。


                第二章 申 请

  第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
  ㈠药品批准文号;
  ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。

  第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品:
  (一)生物制品批签发申请表;
  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;
  (三)检验所需的同批号样品;
  (四)与制品质量相关的其他资料;
  (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。

  第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第十条 按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

  第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。
  申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

               第三章 检验、审核与签发

  第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

  第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
  具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。

  第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括:
  (一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字;
  (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致;
  (三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求;
  (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定;
  (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

  第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

  第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
  国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

  第十七条 批签发检验或者审核时限的要求:
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成;血液制品类制品应当在30日完成;血源筛查试剂类制品应当在15日内完成;其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

  第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

  第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样。

  第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

  第二十二条 凡属下列情形之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局:
  (一)申报资料经审查不符合要求的;
  (二)质量检验不合格的;
  (三)申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

  第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。


                第四章 复 审

  第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

  第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定,复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品,其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。

  第二十六条 复审维持原决定的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》,原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。


               第五章 监督与处罚

  第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

  第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁,销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

  第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

  第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

  第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

  第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。


                第六章 附 则

  第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

  第三十五条 因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止。

附件目录:

  附件:1.《生物制品批签发申请表》
     2.《生物制品批签发登记表》
     3.《生物制品批签发合格证》
     4.《生物制品批签发不合格通知书》



附件1:

               生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名:                                          │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:          │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量:                        │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格:                         │剂型:              │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │申请日期:          │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人(或授权人)签字:                │企业公章:          │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编:                                    │
│       电话:                                    │
│       传真:                                    │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
└──────────────────────────────────────────────┘
注:有选择的项请在“[  ]”内划“√”
(每张申请表只填写一个批号的内容)


附件2:

               生物制品批签发登记表
                         检品编号:
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:      │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量:                       │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规  格:                       │剂  型:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │登记日期:          │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人:         │经手人:            │主管科室接收人:       │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址:                                       │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
│                                              │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量:


附科3:

             生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
          Certificate for the Release of Biological Products

                          证 书 编 号:
                          Certificate No:
  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品符合生物制品批签发的有关规定,判定合格。
  The product mentioned above complies with the provisions for the release of
  Biological products and has been approved for release.
  本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查(和实验
  室检定)而签发。
  This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol(and
  Laboratory test(s)).

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day


附件4:

             生物制品批签发不合格通知书
          Notice of Not Release of Biological Products


                             编 号:
                             No:

  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品不符合生物制品批签发的有关规定,判定不合格。
  The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
  for therelease of biological products and is not approved for release .
  不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  
  The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day



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工会基本职责浅析

张喜亮

修改后的《中华人民共和国工会法》第六条规定:“维护职工合法权益是工会的基本职责。”这是以法律的形式第一次确立了中国工会的基本职责。随着工会法的实施,对工会这个基本职责的认识也越来越深化了。全面而正确地理解这个基本职责的涵义,对于推进中国工会事业有着重要的意义。

一、维护职工合法权益是职责更是职权

中国工会是职工自愿结合的工人阶级的群众组织,作为社会团体,维护会员的合法权益是其天职。中国工会不仅是会员的工会,也是职工的工会,其维护的不仅是会员的合法权益,也要维护职工的合法权益。职工之所以加入工会,其最原始的动机就在于通过组织的力量来表达其利益要求,使其合法权益得到有效的维护。相对于工会会员或其他职工而言,工会维护其合法权益,便是自己的“职责”。
然而,从法律的角度分析,这个基本职责相对于工会组织以外的非会员或职工的其他组织或个人而言,这个基本职责便应当理解为是“权利”或“职权”。这一点从工会法的立法宗旨的精神中不难得出结论。工会法开宗明义“为保障工会在国家政治、经济和社会生活中的地位,确定工会的权利与义务,发挥工会在社会主义现代化建设事业中的作用,根据宪法,制定本法。”工会法第四条最后一款规定“国家保护工会的合法权益不受侵犯”。由此可见,工会法是保护工会的法,是保障工会权利的法。只有将“维护职工合法权益”这个基本职责理解为是基本“职利”即维权之权,才能实现其“保障工会地位”和“发挥工会作用”的立法宗旨。
如果不是从权利的角度理解工会的基本职责,那么,这个基本职责便只能是“义务”,工会则是“义务”人。从法理言之,“义务”是必须履行的,义务人的相对人则是权利人。工会“维权”的相对人即是侵害职工合法权益的则是工会以外的非职工之“组织或个人”。这些组织不予以协助,工会则无法根本实现“维权”的目的。只有将“维权”的基本职责理解为是工会的“权利”或“职权”,工会行使这个权利的“相对人”即侵害职工权利的或相关的组织或个人是“义务人”,维权才能达到目的。这样理解工会的基本职责,是符合工会法立法宗旨的。

二、全面理解维护职工合法权益的内涵

修改后的工会法公布之初,有人认为工会法所确立的基本职责,廓清了工会的任务,指明了工会工作的方向;也有人不很理解工会之基本职责的涵义,认为它缩小了工会工作的范围;有人认为工会的工作就应当集中在维护职工的劳动权益,其它的事情则不需要管;也有人认为本单位职工的劳动权益得到了比较好的保障,工会则无事可做了。这些观点不能不说是对工会法所确立的基本职责的错误理解。确立“维护职工合法权益”是工会的基本职责,其涵义是极深刻的。
工会法所确立的工会之基本职责是维护职工的“合法”权益。所谓“合法”权益,并非只是合法的“劳动”权益。劳动权益只是职工“合法”权益的内容之一,尽管劳动权益是合法权益的最主要的内容。除合法的劳动权益,职工合法权益还包括很多的内容。概括起来说,无论是哪部法律、行政法规规定的涉及职工“权益”的内容,只要职工有需要,工会都应当予以维护,而不能仅仅理解为只是维护职工合法的“劳动权益”。比如妇女保障法规定了禁止对妇女“性骚扰”条款,女职工受到这方面权益侵害时,需要予以维护的话,工会则亦当行使工会法所确立的“维权”之权利,理直气壮地维护该女工之权益;不能因其不是劳动法的内容就可以置之不理。确立维权基本职责,以往工会的“吹拉弹唱打球照相”等群众娱乐活动是不是可以不搞了呢?其实,“基本职责”并没有否定这些群众性的娱乐活动,这些都属于职工的“文化娱乐”权,工会组织这样的一些活动,只要是职工需要的,也是基本职责所要求的。
从这个意义上说,修改后的工会法所确立的基本职责,较之九二年工会法的“四项职能”的规定,拓宽了工会工作的空间。如果说工会的“四项职能”是“外延例举式”规定了工会之作用,那么,“基本职责”的表述则是“内涵概括式”的规定。基本职责的确立,更清晰地表达了工会在国家、社会、经济及文化事业中的地位和作用,与工会的本质形成了逻辑的统一,凸显了中国工会的形象。

三、维护职工合法权益具有丰富的内容

修改后的工会法所确立的工会维护职工合法权益这样的基本职责,其具体内容是非常丰富的,涉及的领域也相当广泛。
职工合法权益的最主要的内容是劳动权。劳动法第三条规定,劳动者享有平等就业和选择职业的权、取得劳动报酬的权、休息休假的权、获得劳动安全卫生保护的权、接受职业技能培训的权、享受社会保险和福利的权、提请劳动争议处理权等等;除此,还有第七条规定的依法参加和组织工会权,第八条规定的参加民主管理或者就保护合法权益与用人单位进行平等协商权。工会法第二十二条规定:“企业、事业单位违反劳动法律、法规规定的,有下列侵犯职工劳动权益的情形,工会应当代表职工与企业、事业单位交涉,要求企业、事业单位采取措施予以改正;企业、事业单位应当予以研究处理,并向工会作出答复;企业、事业单位拒不改正的,工会可以申请当地人民政府依法作出处理:(一)克扣职工工资的;(二)不提供劳动安全卫生条件的;(三)随意延长劳动时间的;(四)侵犯女职工和未成年工特殊权益的;(五)其他严重侵犯职工劳动权益的。”
但是,维护职工的劳动权益只是“基本职责”的一个部分,职工“合法权益”还包括很多内容,这些也需要工会予以维护。
工会法第五条规定:“工会组织和教育职工依照宪法和法律的规定行使民主权利,发挥国家主人翁的作用,通过各种途径和形式,参与管理国家事务、管理经济和文化事业、管理社会事务;协助人民政府开展工作,维护工人阶级领导的、以工农联盟为基础的人民民主专政的社会主义国家政权。”工会在选举什么样的人做人大代表问题上,表达自己的立场和组织职工作为选民依法怎样行使好其选举权与被选举权,这就是对职工政治权利的维护。在国有企业资产重组过程中,依法表达职工的经济权益和利益诉求,保障职工对企业贡献形成的利益份额以及职工股份收益等等,都是对职工经济权益的维护。工会组织职工通过职工大会、职工代表大会或其他形式参与企业的管理,督促企业建立健全有职工参与的企业管理制度,这都是对职工民主权益的维护。还有职工的精神文化娱乐权也需要工会予以维护。工会法第三十一条规定:工会会同企业、事业单位“组织职工开展群众性的合理化建议、技术革新活动,进行业余文化技术学习和职工培训,组织职工开展文娱、体育活动。”这些活动从某种意义上说也是职工的权益。可见,修改后的工会法所确立的工会之基本职责,并不排除工会组织职工开展“吹拉弹唱打球照相”等文体活动。
工会维权的内容包括职工的政治权益、经济权益、人身权益、民主权益、文化权益乃至于心理健康权益等等。

四、基本职责要求工会须将工作理念与法律相一致

贯彻修改后的工会法,正确而全面理解中国工会的基本职责,需要澄清和改变过去几十年来形成的一些工会工作的理念。应当从具有特色的社会主义市场经济体制的社会现实及其理论基础上,认识中国工会。工会工作的理念应当且必须转移到法律制度上来,其工作的本位应当是职工,切实做到“密切联系职工,听取和反映职工的意见和要求,关心职工的生活,帮助职工解决困难,全心全意为职工服务。”职工利益无小事,基本职责要求工会的各项工作必须把“维权”作为出发点(注:维权不能简单地理解为工会工作的落脚点,为维护而维护不应当是中国工会的理念,维权的目的是更好地调动职工的积极性)。
那么,或许有人困惑“基本职责”和“两个维护”的关系。九二年工会法第六条规定“工会在维护全国人民总体利益的同时,维护职工的合法权益。”修改后的工会法在原第六条“两个维护”前增加了工会“基本职责”的表述。其实,基本职责和“两个维护”并非是矛盾的,但是,修改后的工会法要求我们对“两个维护”必须有全新的理解。关于这个问题,全国工会十三大报告对此有专门的论述。基本职责所概述的“维护职工合法权益”的“合法”之意就是指“维护全国人民总体利益”;法律是全国人民代表大会及其常务委员会制定的,是“全国人民”的意志和意愿,代表了“全国人民”的总体利益。由此可见,我们应当将“两个维护”的理解统一到“一个职责”上来。
另外,以往工会工作中的“八小时内拼命干八小时外作贡献”等教化职工的理念也必须转变。工作是谋生的手段,所以不能“拼命”。工作时间内职工只需要依法履行应尽的劳动义务,延长工时用人单位必须依法支付相应的报酬。如果用人单位克扣职工的劳动报酬或者拒不支付延长工时费用,工会不但不能要求职工“息事宁人”,而且必须祭起法律的武器与用人单位进行交涉,要求其纠正违法之行为,直至为职工提起仲裁或诉讼提供支持和帮助。

(联系方式:wy-rjxz@163.com)


中华人民共和国预防未成年人犯罪法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国预防未成年人犯罪法(2013年修正本)



(1999年6月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1999年6月28日中华人民共和国主席令第17号公布 自1999年11月1日起施行 根据2012年10月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 2012年10月26日中华人民共和国主席令第66号公布 自2013年1月1日起施行的《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国预防未成年人犯罪法〉的决定》修正)



  目录

  第一章 总则 

  第二章 预防未成年人犯罪的教育

  第三章 对未成年人不良行为的预防

  第四章 对未成年人严重不良行为的矫治

  第五章 未成年人对犯罪的自我防范

  第六章 对未成年人重新犯罪的预防

  第七章 法律责任

  第八章 附则


  第一章 总则

  第一条 为了保障未成年人身心健康,培养未成年人良好品行,有效地预防未成年人犯罪,制定本法。

  第二条 预防未成年人犯罪,立足于教育和保护,从小抓起,对未成年人的不良行为及时进行预防和矫治。

  第三条 预防未成年人犯罪,在各级人民政府组织领导下,实行综合治理。

  政府有关部门、司法机关、人民团体、有关社会团体、学校、家庭、城市居民委员会、农村村民委员会等各方面共同参与,各负其责,做好预防未成年人犯罪工作,为未成年人身心健康发展创造良好的社会环境。

  第四条 各级人民政府在预防未成年人犯罪方面的职责是:

  (一)制定预防未成年人犯罪工作的规划;

  (二)组织、协调公安、教育、文化、新闻出版、广播电影电视、工商、民政、司法行政等政府有关部门和其他社会组织进行预防未成年人犯罪工作;

  (三)对本法实施的情况和工作规划的执行情况进行检查;

  (四)总结、推广预防未成年人犯罪工作的经验,树立、表彰先进典型。

  第五条 预防未成年人犯罪,应当结合未成年人不同年龄的生理、心理特点,加强青春期教育、心理矫治和预防犯罪对策的研究。

  第二章 预防未成年人犯罪的教育

  第六条 对未成年人应当加强思想、道德、法制和爱国主义、集体主义、社会主义教育。对于达到义务教育年龄的未成年人,在进行上述教育的同时,应当进行预防犯罪的教育。

  预防未成年人犯罪的教育的目的,是增强未成年人的法制观念,使未成年人懂得违法和犯罪行为对个人、家庭、社会造成的危害,违法和犯罪行为应当承担的法律责任,树立遵纪守法和防范违法犯罪的意识。

  第七条 教育行政部门、学校应当将预防犯罪的教育作为法制教育的内容纳入学校教育教学计划,结合常见多发的未成年人犯罪,对不同年龄的未成年人进行有针对性的预防犯罪教育。

  第八条 司法行政部门、教育行政部门、共产主义青年团、少年先锋队应当结合实际,组织、举办展览会、报告会、演讲会等多种形式的预防未成年人犯罪的法制宣传活动。

  学校应当结合实际举办以预防未成年人犯罪的教育为主要内容的活动。教育行政部门应当将预防未成年人犯罪教育的工作效果作为考核学校工作的一项重要内容。

  第九条 学校应当聘任从事法制教育的专职或者兼职教师。学校根据条件可以聘请校外法律辅导员。

  第十条 未成年人的父母或者其他监护人对未成年人的法制教育负有直接责任。学校在对学生进行预防犯罪教育时,应当将教育计划告知未成年人的父母或者其他监护人,未成年人的父母或者其他监护人应当结合学校的计划,针对具体情况进行教育。 

  第十一条 少年宫、青少年活动中心等校外活动场所应当把预防未成年人犯罪的教育作为一项重要的工作内容,开展多种形式的宣传教育活动。

  第十二条 对于已满十六周岁不满十八周岁准备就业的未成年人,职业教育培训机构、用人单位应当将法律知识和预防犯罪教育纳入职业培训的内容。

  第十三条 城市居民委员会、农村村民委员会应当积极开展有针对性的预防未成年人犯罪的法制宣传活动。

  第三章 对未成年人不良行为的预防

  第十四条 未成年人的父母或者其他监护人和学校应当教育未成年人不得有下列不良行为:  

  (一)旷课、夜不归宿;

  (二)携带管制刀具;

  (三)打架斗殴、辱骂他人;

  (四)强行向他人索要财物;

  (五)偷窃、故意毁坏财物;

  (六)参与赌博或者变相赌博;

  (七)观看、收听色情、淫秽的音像制品、读物等;

  (八)进入法律、法规规定未成年人不适宜进入的营业性歌舞厅等场所;

  (九)其他严重违背社会公德的不良行为。

  第十五条 未成年人的父母或者其他监护人和学校应当教育未成年人不得吸烟、酗酒。任何经营场所不得向未成年人出售烟酒。

  第十六条 中小学生旷课的,学校应当及时与其父母或者其他监护人取得联系。

  未成年人擅自外出夜不归宿的,其父母或者其他监护人、其所在的寄宿制学校应当及时查找,或者向公安机关请求帮助。收留夜不归宿的未成年人的,应当征得其父母或者其他监护人的同意,或者在二十四小时内及时通知其父母或者其他监护人、所在学校或者及时向公安机关报告。

  第十七条 未成年人的父母或者其他监护人和学校发现未成年人组织或者参加实施不良行为的团伙的,应当及时予以制止。发现该团伙有违法犯罪行为的,应当向公安机关报告。

  第十八条 未成年人的父母或者其他监护人和学校发现有人教唆、胁迫、引诱未成年人违法犯罪的,应当向公安机关报告。公安机关接到报告后,应当及时依法查处,对未成年人人身安全受到威胁的,应当及时采取有效措施,保护其人身安全。

  第十九条 未成年人的父母或者其他监护人,不得让不满十六周岁的未成年人脱离监护单独居住。

  第二十条 未成年人的父母或者其他监护人对未成年人不得放任不管,不得迫使其离家出走,放弃监护职责。

  未成年人离家出走的,其父母或者其他监护人应当及时查找,或者向公安机关请求帮助。

  第二十一条 未成年人的父母离异的,离异双方对子女都有教育的义务,任何一方都不得因离异而不履行教育子女的义务。

  第二十二条 继父母、养父母对受其抚养教育的未成年继子女、养子女、应当履行本法规定的父母对未成年子女在预防犯罪方面的职责。

  第二十三条 学校对有不良行为的未成年人应当加强教育、管理,不得歧视。

  第二十四条 教育行政部门、学校应当举办各种形式的讲座、座谈、培训等活动,针对未成年人不同时期的生理、心理特点,介绍良好有效的教育方法,指导教师、未成年人的父母和其他监护人有效地防止、矫治未成年人的不良行为。

  第二十五条 对于教唆、胁迫、引诱未成年人实施不良行为或者品行不良,影响恶劣,不适宜在学校工作的教职员工,教育行政部门、学校应当予以解聘或者辞退;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十六条 禁止在中小学校附近开办营业性歌舞厅、营业性电子游戏场所以及其他未成年人不适宜进入的场所。禁止开办上述场所的具体范围由省、自治区、直辖市人民政府规定。  

 对本法施行前已在中小学校附近开办上述场所的,应当限期迁移或者停业。

  第二十七条 公安机关应当加强中小学校周围环境的治安管理,及时制止、处理中小学校周围发生的违法犯罪行为。城市居民委员会、农村村民委员会应当协助公安机关做好维护中小学校周围治安的工作。

  第二十八条 公安派出所、城市居民委员会、农村村民委员会应当掌握本辖区内暂住人口中未成年人的就学、就业情况。对于暂住人口中未成年人实施不良行为的,应当督促其父母或者其他监护人进行有效的教育、制止。

  第二十九条 任何人不得教唆、胁迫、引诱未成年人实施本法规定的不良行为,或者为未成年人实施不良行为提供条件。

  第三十条 以未成年人为对象的出版物,不得含有诱发未成年人违法犯罪的内容,不得含有渲染暴力、色情、赌博、恐怖活动等危害未成年人身心健康的内容。

  第三十一条 任何单位和个人不得向未成年人出售、出租含有诱发未成年人违法犯罪以及渲染暴力、色情、赌博、恐怖活动等危害未成年人身心健康内容的读物、音像制品或者电子出版物。

  任何单位和个人不得利用通讯、计算机网络等方式提供前款规定的危害未成年人身心健康的内容及其信息。

  第三十二条 广播、电影、电视、戏剧节目,不得有渲染暴力、色情、赌博、恐怖活动等危害未成年人身心健康的内容。

  广播电影电视行政部门、文化行政部门必须加强对广播、电影、电视、戏剧节目以及各类演播场所的管理。

  第三十三条 营业性歌舞厅以及其他未成年人不适宜进入的场所、应当设置明显的未成年人禁止进入标志,不得允许未成年人进入。

  营业性电子游戏场所在国家法定节假日外,不得允许未成年人进入,并应当设置明显的未成年人禁止进入标志。

  对于难以判明是否已成年的,上述场所的工作人员可以要求其出示身份证件。

  第四章 对未成年人严重不良行为的矫治

  第三十四条 本法所称“严重不良行为”,是指下列严重危害社会,尚不够刑事处罚的违法行为:

  (一)纠集他人结伙滋事,扰乱治安;

  (二)携带管制刀具,屡教不改;

  (三)多次拦截殴打他人或者强行索要他人财物;

  (四)传播淫秽的读物或者音像制品等;

  (五)进行淫乱或者色情、卖淫活动;

  (六)多次偷窃;

  (七)参与赌博,屡教不改;

  (八)吸食、注射毒品;

  (九)其他严重危害社会的行为。

  第三十五条 对未成年人实施本法规定的严重不良行为的,应当及时予以制止。

  对有本法规定严重不良行为的未成年人,其父母或者其他监护人和学校应当相互配合,采取措施严加管教,也可以送工读学校进行矫治和接受教育。

  对未成年人送工读学校进行矫治和接受教育,应当由其父母或者其他监护人,或者原所在学校提出申请,经教育行政部门批准。

  第三十六条 工读学校对就读的未成年人应当严格管理和教育。工读学校除按照义务教育法的要求,在课程设置上与普通学校相同外,应当加强法制教育的内容,针对未成年人严重不良行为产生的原因以及有严重不良行为的未成年人的心理特点,开展矫治工作。

  家庭、学校应当关心、爱护在工读学校就读的未成年人,尊重他们的人格尊严,不得体罚、虐待和歧视。工读学校毕业的未成年人在升学、就业等方面,同普通学校毕业的学生享有同等的权利,任何单位和个人不得歧视。

  第三十七条 未成年人有本法规定严重不良行为,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安处罚。因不满十四周岁或者情节特别轻微免予处罚的,可以予以训诫。

  第三十八条 未成年人因不满十六周岁不予刑事处罚的,责令他的父母或者其他监护人严加管教;在必要的时候,也可以由政府依法收容教养。

  第三十九条 未成年人在被收容教养期间,执行机关应当保证其继续接受文化知识、法律知识或者职业技术教育;对没有完成义务教育的未成年人,执行机关应当保证其继续接受义务教育。

  解除收容教养、劳动教养的未成年人,在复学、升学、就业等方面与其他未成年人享有同等权利,任何单位和个人不得歧视。

  第五章 未成年人对犯罪的自我防范

  第四十条 未成年人应当遵守法律、法规及社会公共道德规范,树立自尊、自律、自强意识,增强辨别是非和自我保护的能力,自觉抵制各种不良行为及违法犯罪行为的引诱和侵害。

  第四十一条 被父母或者其他监护人遗弃、虐待的未成年人,有权向公安机关、民政部门、共产主义青年团、妇女联合会、未成年人保护组织或者学校、城市居民委员会、农村村民委员会请求保护。被请求的上述部门和组织都应当接受,根据情况需要采取救助措施的,应当先采取救助措施。

  第四十二条 未成年人发现任何人对自己或者对其他未成年人实施本法第三章规定不得实施的行为或者犯罪行为,可以通过所在学校、其父母或者其他监护人向公安机关或者政府有关主管部门报告,也可以自己向上述机关报告。受理报告的机关应当及时依法查处。

  第四十三条 对同犯罪行为作斗争以及举报犯罪行为的未成年人,司法机关、学校、社会应当加强保护,保障其不受打击报复。

  第六章 对未成年人重新犯罪的预防

  第四十四条 对犯罪的未成年人追究刑事责任,实行教育、感化、挽救方针,坚持教育为主、惩罚为辅的原则。

  司法机关办理未成年人犯罪案件,应当保障未成年人行使其诉讼权利,保障未成年人得到法律帮助,并根据未成年人的生理、心理特点和犯罪的情况,有针对性地进行法制教育。

  对于被采取刑事强制措施的未成年学生,在人民法院的判决生效以前,不得取消其学籍。

  第四十五条 人民法院审判未成年人犯罪的刑事案件,应当由熟悉未成年人身心特点的审判员或者审判员和人民陪审员依法组成少年法庭进行。

  对于审判的时候被告人不满十八周岁的刑事案件,不公开审理。

  对未成年人犯罪案件,新闻报道、影视节目、公开出版物不得披露该未成年人的姓名、住所、照片及可能推断出该未成年人的资料。

  第四十六条 对被拘留、逮捕和执行刑罚的未成年人与成年人应当分别关押、分别管理、分别教育。未成年犯在被执行刑罚期间,执行机关应当加强对未成年犯的法制教育,对未成年犯进行职业技术教育。对没有完成义务教育的未成年犯,执行机关应当保证其继续接受义务教育。

  第四十七条 未成年人的父母或者其他监护人和学校、城市居民委员会、农村村民委员会、对因不满十六周岁而不予刑事处罚、免予刑事处罚的未成年人,或者被判处非监禁刑罚、被判处刑罚宣告缓刑、被假释的未成年人,应当采取有效的帮教措施,协助司法机关做好对未成年人的教育、挽救工作。

  城市居民委员会、农村村民委员会可以聘请思想品德优秀,作风正派,热心未成年人教育工作的离退休人员或其他人员协助做好对前款规定的未成年人的教育、挽救工作。

  第四十八条 依法免予刑事处罚、判处非监禁刑罚、判处刑罚宣告缓刑、假释或者刑罚执行完毕的未成年人,在复学、升学、就业等方面与其他未成年人享有同等权利,任何单位和个人不得歧视。

  第七章 法律责任

  第四十九条 未成年人的父母或者其他监护人不履行监护职责,放任未成年人有本法规定的不良行为或者严重不良行为的,由公安机关对未成年人的父母或者其他监护人予以训诫,责令其严加管教。

  第五十条 未成年人的父母或者其他监护人违反本法第十九条的规定,让不满十六周岁的未成年人脱离监护单独居住的,由公安机关对未成年人的父母或者其他监护人予以训诫,责令其立即改正。

  第五十一条 公安机关的工作人员违反本法第十八条的规定,接到报告后,不及时查处或者采取有效措施,严重不负责任的,予以行政处分;造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十二条 违反本法第三十条的规定,出版含有诱发未成年人违法犯罪以及渲染暴力、色情、赌博、恐怖活动等危害未成年人身心健康内容的出版物的,由出版行政部门没收出版物和违法所得,并处违法所得三倍以上十倍以下罚款;情节严重的,没收出版物和违法所得,并责令停业整顿或者吊销许可证。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款。

  制作、复制宣扬淫秽内容的未成年人出版物,或者向未成年人出售、出租、传播宣扬淫秽内容的出版物的,依法予以治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十三条 违反本法第三十一条的规定,向未成年人出售、出租含有诱发未成年人违法犯罪以及渲染暴力、色情、赌博、恐怖活动等危害未成年人身心健康内容的读物、音像制品、电子出版物的,或者利用通讯、计算机网络等方式提供上述危害未成年人身心健康内容及其信息的,没收读物、音像制品、电子出版物和违法所得,由政府有关主管部门处以罚款。

  单位有前款行为的,没收读物、音像制品、电子出版物和违法所得,处以罚款,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款。

  第五十四条 影剧院、录像厅等各类演播场所,放映或者演出渲染暴力、色情、赌博。恐怖活动等危害未成年人身心健康的节目的,由政府有关主管部门没收违法播放的音像制品和违法所得,处以罚款,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款;情节严重的,责令停业整顿或者由工商行政部门吊销营业执照。

  第五十五条 营业性歌舞厅以及其他未成年人不适宜进入的场所、营业性电子游戏场所,违反本法第三十三条的规定,不设置明显的未成年人禁止进入标志,或者允许未成年人进入的,由文化行政部门责令改正、给予警告、责令停业整顿、没收违法所得,处以罚款,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款;情节严重的,由工商行政部门吊销营业执照。

  第五十六条 教唆、胁迫、引诱未成年人实施本法规定的不良行为、严重不良行为,或者为未成年人实施不良行为、严重不良行为提供条件,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第八章 附则

  第五十七条 本法自1999年11月1日起施行。


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