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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 04:53:11  浏览:8800   来源:法律资料网
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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。
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株洲市市级部门预算编制管理办法(试行)

湖南省株洲市人民政府办公室


《株洲市市级部门预算编制管理办法(试行)》的通知 株政办发〔2005〕31号



市直机关各单位:
《株洲市市级部门预算编制管理办法(试行)》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。


二○○五年九月二十二日
株洲市市级部门预算编制管理办法(试行)

第一章总则
第一条为深化预算改革,促进部门预算编制制度化、规范化、科学化,依据《中华人民共和国预算法》等有关法律法规,制定本办法。
第二条部门(含下属单位,下同)预算的编制管理,适用本办法。
第三条部门预算编制管理原则
(一)合法性原则。
(二)收支平衡原则。量入为出、量力而行,综合平衡,不编赤字预算。
(三)综合预算原则。统筹预算内外财力,严格按照有关规定,统一编制、统一管理、统筹安排各部门预算内、外资金和其他各项收支。
第四条市财政局的预算编制管理职责
(一)统一管理市级部门预算的编制工作。
(二)批复市级部门预算。
(三)组织和监督部门预算的执行,依法向市人大常委会、市人民政府报告部门预算执行情况,对随意突破部门预算的行为依法进行调查处理。
(四)负责预算调整的审核、汇总、报批工作。
第五条市级各部门的预算编制管理职责
(一)编制汇总本部门年度预算方案,按照市财政局批复的预算及时下达所属预算单位的年度预算,组织监督本部门预算执行。
(二)按照市财政局要求报告部门预算资金的使用管理情况。
(三)接受市财政、审计等部门的财务监督。
第二章预算编制程序、内容和方法
第六条部门预算编制程序
(一)各部门按照年度部门预算编制办法和要求,编制本部门年度收支预算方案,并按规定时间报送市财政局,同时报送部门概况、事业发展计划、年度工作安排、主要收支项目等情况的说明材料,作为预算审核、批复的基础资料。
(二)市财政局根据市委、市政府的工作目标和市本级财力情况,审核部门报送的年度收支预算方案,汇总形成部门预算送审方案,报市政府审定后,下达部门预算控制数。
(三)各部门在市财政局下达的部门预算控制数以内,汇总编报本部门年度收支预算计划,按规定时间报送市财政局。
(四)市财政局根据各部门报送的年度收支计划进行综合平衡,提出年度部门预算草案,报市委、市政府审定后,提交市人民代表大会审查批准。市财政局在市人民代表大会审议批准预算之日起三十日内,将部门预算批复到各部门,各部门在十五日内将预算批复到所属各单位。
第七条收入预算的编制
收入预算包括财政拨款(补助)预算、非税收入预算和单位经营收入预算等。收入预算应切实做到不少报、不漏报、不虚报。
(一)财政拨款(补助)预算按照财政下达的控制限额进行编制。
(二)非税收入预算按照有关文件规定,分别按预算内管理和财政专户管理的方式列报。
(三)单位经营收入预算按市行政事业资产管理处的有关规定统一纳入非税收入项目编报。
第八条支出预算的编制
支出预算分为基本支出预算和项目支出预算。
(一)基本支出预算的编制
基本支出预算是行政事业单位为保障其机构正常运转、完成日常工作任务而编制的年度基本支出计划,包括人员支出、对个人和家庭的补助支出、一般公用支出。基本支出预算实行定员定额管理。
基本支出不属财政拨款的事业单位,可以按照国家财务规章制度的规定和部门预算编制的有关要求,结合单位的收支情况,采取其他方式合理安排基本支出预算。
(二)项目支出预算的编制
项目支出预算是指市级各部门为完成特定的行政工作事务或事业发展计划,按指定的用途和对象编制的年度项目支出计划。各部门申报的项目要符合国家有关法律、法规、方针政策的规定及公共财政支出的需要,要紧密结合市委、市政府工作重点及本部门事业发展规划。部门对所申报项目应进行充分调研和论证,搞好可行性分析,并按照轻重缓急的原则合理编报。
基本建设支出、企业挖潜改造支出、科技三项费用、支农支出、社会保障支出、卫生支出、城市维护支出、排污费、教育费附加、外经外贸专项等专项资金支出,由各部门按照专项资金管理有关规定,提出预算安排意见,并细化到单位和具体项目,送市财政局初审后,再报市政府审定。
第九条专项收支预算的编制。专项收支预算包括政府性基金预算、政府采购预算、社会保障基金收支预算、国有资产经营预算、政府投资预算、政府债务预算等其他专项资金预算。
(一)政府性基金预算。按照项目资金预算的编制办法编制。
(二)政府采购预算。各部门应根据预算安排的资金,按照政府采购管理部门的编报要求和确定的政府采购目录,将集中采购目录以内或限额标准以上的政府采购项目和资金预算列出,并细化到具体的货物、工程和服务。对未按要求上报政府采购预算和不按采购预算进行采购的部门,政府采购管理部门不受理采购事宜。
(三)社会保障基金收支预算。社会保障基金收支预算包括:企业基本养老保险基金、再就业资金、失业保险基金、基本医疗保险基金、离休干部医疗保险基金、工伤生育保险基金、机关事业养老保险基金和城镇居民最低生活保障金。各社会保险经办机构均应以基金享受人数为基础,以基金政策法规为依据,以基金往年收支情况为参照,编报社会保障基金收支预算。
(四)国有资产经营预算。国有资产经营预算编制范围主要包括市属国有资产授权经营公司、市属国有企业。编制内容主要包括预算年度对可支配的现金及其等价物的流入和流出情况所作的预测、对以资产换资产等非货币性交易情况所作的预测、对国有权益的增减变动情况所作的预测。
(五)政府投资预算。凡经市政府批准,财政投资或由财政兜底偿还贷款(融资)投入的市本级公益性建设项目均纳入财政投资预算管理。各相关部门要根据市政府确定的当年建设规划和项目及其项目可行性研究报告、项目概算和批复文件编制项目投资预算。对跨年度项目投资,按照有关合同、协议的内容及项目工程进度,调整和编制投资项目预算。
(六)政府债务预算。编制范围主要是:政府直接显性债务,包括:外国政府贷款,世界银行、亚洲银行贷款,国债转贷资金,解决地方金融风险专项借款等;政府或有显性债务,包括:政府担保的国内金融组织贷款、政府担保的国外贷款等。
涉及专项收支预算的部门,应在报送部门年度收支预算时一并报送专项收支预算。
第十条凡财政性基本建设投资项目投资额在规定标准以上的(株政办发[2003]42号文件规定),应先评审后编制预算,未经市财政局或市财政局授权机构评审的项目,不予批复项目预算。
第三章预算调整
第十一条各部门必须严格执行年度收支预算,强化预算约束。重大收支预算的调整,应按法定程序办理。
第十二条各部门发生政策性调资、增人增资等,应及时向市财政局申报,市财政局审核后追加部门支出预算。
第十三条预算执行过程中遇有突发性事件、特殊支出事项等,报经市政府批准,按有关程序追加部门支出预算。
第十四条市级各部门纳入预算管理的非税收入超收,原则上结转下一年度安排支出。
因政策调整等原因导致非税收入短收,部门应在11月底前向市财政局申报,市财政局核准后,按短收额等额扣减其当年支出预算。
第十五条各部门的基本支出和项目支出不得擅自相互调剂、挤占,确因客观原因需变更的,由部门申请,经市财政局审查,报市人民政府批准后予以调整,并依法依规向市人大备案。
第四章监督检查
第十六条市财政局对部门预算的执行情况,应加强监督检查,及时纠正执行中的偏差,并对项目预算实施绩效考评,其评价结果作为安排下一年度专项支出预算的重要依据。
第十七条各部门对本级及所属单位的部门预算执行情况进行内部审计和监督。
第十八条市审计局对同级财政及部门预算的执行情况,应当加强审计监督,并依法向市人大、市人民政府报告。
第五章附则
第十九条本办法由株洲市财政局负责解释。
第二十条本办法自发布之日起三十日后试行。


长沙市人民政府办公厅转发《〈关于强化渣土砂石管理的规定〉实施细则》的通知

湖南省长沙市人民政府办公厅


长沙市人民政府办公厅转发《〈关于强化渣土砂石管理的规定〉实施细则》的通知

                                                               长政办发(2004)2号

各区、县(市)人民政府,市直机关各单位:
  为进一步抓好我市渣土砂石管理工作,实现我市渣土砂石管理全面提质,市城管局、市建委、市公安局、市交通局、市质量技术监督局等部门联合制定了《〈关于强化渣土砂石管理的规定〉实施细则》。经市人民政府研究同意,现转发给你们,请认真遵照执行。

                              长沙市人民政府办公厅

                               二○○四年一月八日

《关于强化渣土砂石管理的规定》实施细则

(市城管局、市建委、市公安局、市交通局、市质量技术监督局)

  为进一步贯彻落实长沙市人民政府《关于强化渣土砂石管理的规定》(长政发(2002)36号),特制订本实施细则。
  一、适用范围
  在本市市区内处理、运输、排放、消纳建筑渣土、砂石的,应当遵守《关于强化渣土砂石管理的规定》和本实施细则。
  二、渣土、砂石运输公司资质
  渣土、砂石运输公司的资质,由市交通管理部门依据交通运输的相关法规和本市关于渣土运输车辆的具体规定审查许可,许可前征求市渣土管理部门意见。
  三、建筑渣土、砂石处理必须办理的手续
  (一)建设单位必须在建设工程开工前,持该工程规划用地红线图、工程设计图(复印件)、防污设施验收单等资料,到市政务服务中心渣土管理窗口办理《渣土处理登记证》,并将该证悬挂在工程工地办公场所备查。
  (二)承运渣土、砂石的车辆按一车一证、一工程一证的原则,参运前,由渣土、砂石运输公司持工程的《渣土处理登记证》(复印件)、《参运车辆登记表》等资料,到市政务服务中心渣土管理窗口办理参运车辆《渣土、砂石运输登记证》,并将该证放置在车辆前右挡风玻璃处备查。
  四、防污要求
  (一)处理、运输、排放、消纳建设工程渣土、砂石,施工前必须做好渣土、砂石防污准备工作,即根据工程场地实际,硬化施工作业场地,在工地出口位置建立洗车平台、设置照明灯光、配置洗车设备、安排洗车人员。
  (二)建设工程施工从开工之日起至竣工之日止,运输渣土、砂石及建筑材料等从工地驶出的车辆,必须在工地出口清洗干净后才能出场。
  (三)建设工程施工工地必须用实体材料围档,临城区主要道路的围档高度不得低于2.5米;临背街小巷的围档不得低于1.8米;管线埋设工程施工,围档不低于1.5米;并不得将建筑材料、建筑垃圾及回填渣土堆放在围档物以外。
  (四)道路管线埋设工程施工工地,余土必须采取边挖、边装、边运的防污措施,保持施工沿线洁净卫生。
  (五)建设工程施工中,必须采取降尘措施,避免扬尘污染。
  (六)运输流、散建材的车辆,必须实行密闭运输,避免泄漏、遗撒。
  (七)运输渣土、砂石的车辆,必须按指定线路行驶。渣土、砂石必须按指定场地排放。
  五、监督管理
  (一)对不符合防污要求或造成了渣土对环境污染的建设工程,市渣土管理部门可责令整改,整改后仍未达到要求的,市渣土管理部门可收回《渣土处理登记证》。
  (二)密闭装置不符合防污要求或造成了环境污染的运输车辆,市渣土管理部门可责令整改,整改后仍未达到要求的,市渣土管理部门可收回《渣土、砂石运输登记证》。
  (三)承运渣土、砂石的运输单位,由于管理不善,造成运输秩序混乱或渣土、砂石污染环境的,市渣土管理部门可责令整改,整改后仍未达到要求的,可商市交通管理部门依法处理。
  六、有下列行为之一的,由有关职能部门依照相关法规进行处罚
  (一)渣土、砂石运输单位未办理《道路运输经营许可证》及车辆未办理《道路运输证》的;
  (二)建设工程未办理《渣土处理登记证》擅自处理、排放渣土的;
  (三)车辆未办理《渣土、砂石运输登记证》擅自运输渣土、砂石的;
  (四)建设工程没有按要求用实体材料围挡施工作业,或将建筑材料、建筑垃圾、回填渣土堆放在围挡物以外的;
  (五)车辆在运输途中因撒漏造成渣土、砂石及散装建材污染环境的,或在渣土、砂石、散装建材禁运期间,违反禁运规定擅自运输的;
  (六)车辆没有达到净车要求出场,车轮带泥砂造成环境污染的;
  (七)车辆没有按指定线路行驶,以及渣土、砂石没有按指定场地排放的;
  (八)建设工程施工中,工程业主没有采取降尘措施造成扬尘污染环境的;
  (九)渣土排放场地受纳生活垃圾以及医疗等有害垃圾的;
  (十)转让、涂改、伪造证件的。
  本实施细则自2004年2月15日起施行,市城管局等五单位《关于印发〈关于强化渣土砂石管理的规定〉实施细则的通知》(长管政发(2002)80号)同时废止。长沙、望城、浏阳、宁乡四县(市)可根据本地经济和社会发展的实际情况参照本实施细则制定本地有关规定。


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